Piacciono a tutti come fossero parole magiche. Eppure, nel mondo, le terapie digitali si contano sulla punta delle dita. E, nel nostro Paese, ancora non esistono terapie digitali autorizzate.
Il tema delle terapie digitali in Italia e delle barriere alla loro diffusione è stato affrontato più volte, qui su HealthTech360, anche da Eugenio Santoro – Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” IRCCS – il quale ha ricordato come ogni giorno assistiamo ad annunci – da parte delle società afferenti a tale mercato – dello sviluppo e del lancio delle loro terapie digitali. Merito, anche, della forza di attrazione del termine. Due parole che, immediatamente, riportano al concetto di strumento digitale per la cura/assistenza dei pazienti, molto più nobile, agli occhi di molti, dei termini “app per la salute” o “app mediche” che andavano per la maggiore fino a qualche tempo fa. Il tutto amplificato dagli innumerevoli convegni ed eventi in ambito tecnologico nei quali le aziende presentano le loro soluzioni, i loro “case study” in sessioni specificatamente rivolte alle “digital therapeutics”.
Indice degli argomenti
Terapie digitali in Italia: a che punto siamo
Come argomentato da Santoro, purtroppo, riguardo alla diffusione delle terapie digitali, in Italia le cose non procedono come nel resto del mondo. Sarà per la mancanza di una cultura adeguata da parte di una parte dei medici verso le nuove tecnologie, sarà per l’insufficiente conoscenza, da parte di startup e sviluppatori, del metodo scientifico che porta alla validazione clinica e alla dimostrazione della efficacia (clinica) degli strumenti che realizzano, sarà per la carenza di una regolamentazione del fenomeno, ma certo è che le terapie digitali – nel nostro Paese – pur essendovi alcune imprese attive e progetti avviati in questo settore – non sono così conosciute e sviluppate. Al punto che ad oggi, in Italia, non vi sono ancora terapie digitali autorizzate.
Terapie digitali in Italia: le barriere allo sviluppo
Ma cosa ostacola l’affermarsi delle terapie digitali nel nostro Paese?
Innanzitutto, l’assenza di riferimenti chiari e condivisi per la validazione clinica e la mancata rimborsabilità.
È quanto emerso dai risultati della ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation della School of Management del Politecnico di Milano, presentata durante il convegno “Life Science: cavalcare l’onda dell’innovazione”. Le Terapie Digitali – si legge in una nota dell’Osservatorio – sono una delle più recenti e più promettenti tendenze di innovazione digitale nel Life Science. Si stanno ormai affermando a livello internazionale, in particolare negli USA e in Germania, mentre in Italia alcune barriere, anche di tipo regolatorio, non ne consentono ancora un pieno sviluppo: spiccano la mancata rimborsabilità di queste terapie, segnalata come rilevante dal 60% delle aziende coinvolte nella ricerca – svolta in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici e Farmindustria – e la scarsa chiarezza del percorso di validazione clinica necessario (61%). Quest’ultima barriera è riconosciuta anche dal 41% dei medici specialisti, che faticano inoltre a vedere le differenze tra queste soluzioni e altre App per la salute (67%). Affinché questo nuovo ambito di innovazione possa affermarsi concretamente – prosegue la nota – sarà fondamentale sciogliere le incertezze legate al tema regolatorio e rendere maggiormente uniformi le opportunità offerte agli attori del settore nel contesto italiano a quelle degli altri Paesi.
Secondo le aziende coinvolte nella ricerca, le barriere legate allo sviluppo di Terapie Digitali in Italia sono le seguenti:
- La diffusione delle Terapie Digitali è ad oggi assente a causa della scarsa chiarezza del percorso di validazione clinica necessario (61%)
- La diffusione delle Terapie Digitali è ad oggi assente a causa dell’assenza di rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale (60%)
- Non è sufficientemente chiara la responsabilità medico/legale (44%)
- Si riscontra una difficoltà nell’identificare e valutare i benefici e quindi giustificare l’investimento per le Terapie Digitali (37%)
- Le Terapie Digitali sono troppo costose da realizzare (17%)
- Le Terapie Digitali sono troppo complesse da realizzare dal punto di vista tecnologico e delle competenze necessarie (17%)
Terapie digitali: i finanziamenti delle startup
Mentre in Italia le tante barriere e gli ostacoli di tipo regolatorio frenano l’adozione delle Terapie Digitali, a livello mondiale le aziende del settore Life Science le considerano tra le priorità del futuro: la prova del forte interesse del mercato è che, tra i finanziamenti medi delle startup per ciascun ambito di innovazione, le Terapie Digitali sono al secondo posto (67 milioni di dollari) precedute solo dai “Real World Data”.
Alcune innovazioni – si legge in una nota dell’Osservatorio – si devono ancora affermare nel nostro Paese, come le Terapie Digitali, dispositivi medici basati su App e/o videogiochi prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o standalone, che nel contesto italiano sono ancora in attesa di rimborsabilità e maggiore chiarezza sul percorso di validazione clinica necessario. Il 36% delle aziende del settore, le considera, però tra le priorità per il futuro.
Un problema (anche) culturale
Le difficoltà che incontrano le Terapie Digitali in Italia vanno inquadrate in un contesto più ampio che riguarda l’intero settore della trasformazione e dell’innovazione digitale del sistema Salute e delle Scienze della Vita nel nostro Paese: “L’ecosistema Life Science è oggi colpito da più onde di innovazione tecnologica sia radicale che incrementale che stanno disegnando nuovi scenari di cura del paziente e dischiudendo nuove opportunità – spiega Emanuele Lettieri, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Tutti i player di questo ecosistema sono chiamati a comprendere come cavalcarla, per non rimanerne travolti. Per riuscirci, bisogna accelerare la trasformazione culturale di questo ecosistema, creando maggiore consapevolezza e nuove competenze, sviluppare normative e regolamenti sia a livello europeo sia nazionale e favorire la condivisione di conoscenze, strumenti e best practice su scala almeno europea”.
