Il FSE 2.0 non rappresenta solo un passo avanti tecnologico, ma una visione audace per il futuro della Sanità italiana. Con il supporto del PNRR e una stretta collaborazione tra enti governativi, istituzioni sanitarie e sviluppatori tecnologici, il progetto è destinato a trasformare radicalmente l’accesso e la gestione delle informazioni sanitarie nel nostro Paese.
Ne parlavamo in questo approfondimento di HealthTech360, segnalando tra l’altro come, al momento, il FSE 2.0 sia operativo in diverse regioni italiane, ma sia stato progettato per diventare un sistema uniforme su tutto il territorio nazionale entro il 2026, come parte integrante del PNRR.
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FSE 2.0 e Telemedicina
Ad ottobre 2023, è entrato in vigore il Decreto del Ministero della Salute del 7/9/2023 sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0. Esso rappresenta una svolta normativa di grande rilevanza per i cittadini, gli operatori sanitari e coloro che governano e gestiscono la Sanità.
L’importanza del FSE 2.0 – come sottolineato da Diego Fulco (Direttore Scientifico Istituto Italiano per la privacy e la valorizzazione dei dati) in un approfondimento per il network Digital360 al quale, di seguito, si farà riferimento – risiede nella sua stretta connessione con l’ecosistema della Telemedicina, un’altra piattaforma cruciale in fase di sviluppo grazie ai fondi del PNRR sotto la guida dell’AGENAS.
Questa sinergia permetterà di gestire i servizi di presa in carico territoriale e domiciliare sulla base dell’infrastruttura del FSE. Il FSE 2.0 diventerà il punto unico ed esclusivo di accesso ai servizi del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per i cittadini, offrendo numerosi vantaggi come la possibilità di accedere ai propri dati sanitari in qualsiasi regione, condividerli con gli operatori sanitari e ricostruire la propria storia sociosanitaria nel tempo.
FSE 2.0: i pilastri fondamentali del Decreto
L’ossatura del suddetto Ddecreto è imperniata su 5 pilastri fondamentali:
- la disciplina dei documenti facenti parte del FSE 2.0;
- la centralità dell’assistito;
- i modelli architetturali per le infrastrutture del FSE 2.0;
- i ruoli e le responsabilità dei soggetti coinvolti;
- le misure di sicurezza.
Il Decreto delinea in modo dettagliato i contenuti di documenti come referti di laboratorio, radiologia, specialistica ambulatoriale, anatomia patologica, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, profili sanitari sintetici, prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, cartelle cliniche, certificati vaccinali e altro ancora.
Centralità e diritti del cittadino nel FSE 2.0
Come già sottolineato (è il secondo dei suddetti pilastri fondamentali), il Decreto ministeriale pone al centro l’assistito, tutelando la sua autodeterminazione informativa e il suo controllo sui dati personali.
L’assistito può decidere liberamente se conferire o meno il consenso al trattamento dei dati per finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale, e può revocare il consenso in qualsiasi momento. Inoltre, egli ha il diritto di accedere ai dati e documenti del FSE 2.0, di integrarli, rettificarli e aggiornarli, e di oscurare i dati relativi a singole prestazioni per mantenere la riservatezza.
Il Decreto prevede anche una sezione dedicata al “taccuino personale dell’assistito”, dove l’interessato può inserire, modificare ed eliminare dati e documenti relativi ai propri percorsi di cura, incluse informazioni provenienti da dispositivi medici e wearable. Questo spazio è gestito direttamente dall’assistito, garantendo la sua autonomia e il controllo sui propri dati sanitari.
Ruoli e responsabilità nella gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0
Il Decreto ministeriale attribuisce ruoli e responsabilità specifici ai soggetti coinvolti nella gestione del FSE 2.0, in conformità con il GDPR.
Sono Titolari del trattamento per finalità di cura:
- le aziende sanitarie locali;
- le strutture sanitarie pubbliche del SSN;
- i servizi sociosanitari regionali e del SSN;
- le strutture sanitarie accreditate con il SSN;
- gli esercenti le professioni sanitarie.
Sono Titolari del trattamento per finalità di prevenzione e profilassi internazionale:
- i soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali della Regione di Assistenza;
- gli esercenti le professioni sanitarie che hanno in cura l’assistito;
- il Ministero della Salute.
La Regione di Assistenza è Titolare dei trattamenti connessi a:
- profilo sanitario sintetico;
- taccuino personale;
- raccolta e registrazione dei consensi;
- identificazione e autenticazione dell’assistito;
- trattamento con finalità di prevenzione.
Sicurezza e protezione dei dati personali nel Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0
Il Decreto pone grande enfasi sulla sicurezza e sulla protezione dei dati personali nel contesto del FSE 2.0.
I Titolari del trattamento sono tenuti ad implementare misure tecniche e organizzative adeguate al rischio, come l’utilizzo di protocolli di comunicazione sicuri, la cifratura dei dati, la tracciabilità degli accessi, sistemi di audit log e procedure di pseudonimizzazione.
Inoltre, il Decreto prevede l’obbligo di organizzare sessioni di formazione per gli utilizzatori del FSE 2.0, con particolare attenzione agli aspetti di protezione dei dati personali, accessibilità delle informazioni, operazioni di trattamento eseguibili e sicurezza dei dati.
In caso di incidenti di sicurezza che possano comportare rischi per gli interessati, ciascun Titolare del trattamento dovrà fornire tempestivamente agli altri soggetti coinvolti le informazioni necessarie per adempiere agli obblighi previsti dal GDPR in materia di violazioni dei dati personali.
FSE 2.0 a Forum Sanità 2024
Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 è stato uno dei temi che sono stati affrontati a Forum Sanità 2024, in uno scenario in presenza – FSE 2.0: l’innovazione al servizio delle Regioni – tenutosi il 23 Ottobre a Roma presso ZEST HUB.
In particolare, il confronto è stato dedicato all’evoluzione del FSE 2.0 , che promette di impattare fortemente sulla gestione sanitaria a livello regionale. Saranno discusse le sfide tecnologiche, la necessità di competenze specializzate e l’importanza della formazione per sfruttare appieno le potenzialità di questo strumento.
L’evento è stato moderato da Claudio Franzoni – Partner and Senior Advisor “Healthcare Innovation”, P4I – Partners4Innovation – e Giovanna Stagno – Responsabile Gare e Convenzioni, FPA.
Sono intervenuti:
Tonino Aceti – Presidente – Salutequità, Nino Cartabellotta – Presidente Fondazione GIMBE, Beatrice Delfrate – Direttrice Servizio Sistema Informativo e privacy, Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità, Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Barbara Mangiacavalli – Presidente FNOPI, Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche, Mauro Moruzzi – Esperto e-Health Dipartimento per la Trasformazione Digitale, Paolo Petralia – Direttore Generale ASL 4 Liguria e Vicepresidente Fiaso, Lorenzo Sornaga – Responsabile Sistemi centrali, di accesso e di governo per la Sanità, LazioCrea.
