Le terapie digitali (DTx) offrono approcci innovativi per il trattamento di diverse patologie e, per tale motivo, aprono nuovi scenari e mercati e sono sempre più al centro dell’attenzione nel settore sanitario e Life Science, sia dal punto di vista dell’adoption (Sistema Sanitario Nazionale, aziende sanitarie e ospedaliere pubbliche e private), sia da quello della produzione, ambito in cui i potenziali vendor (startup innovative, tech company, aziende Medtech e Pharma e via dicendo) – in un contesto normativo ancora incerto come quello del nostro Paese – sono alla ricerca del modello di business più opportuno per quello che è – e sarà certamente – un mercato dalle grandi prospettive.
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Terapie Digitali: mercato enorme, ma serve un quadro normativo chiaro
In Italia, è in atto un percorso legislativo, portato avanti dall’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale & Terapie Digitali, che si auspica possa portare finalmente a un quadro normativo chiaro e robusto, consentendo alle aziende Medtech e Pharma di investire anche in Italia in un mercato che, altrove, è già in crescita esponenziale.
Si prevede (DTx monitoring report 2024), infatti, che il fatturato globale delle terapie digitali si attesti sui 10 miliardi di dollari entro il 2029 (dai 4,6 del 2024, CAGR + 16,6%).
Riguardo all’Italia, la stima di budget per il 2025 è di circa 18 milioni di euro, che si prevede raddoppino (circa 36 milioni) nell’anno successivo (2026) e triplichino (circa 54 milioni) nel 2027.
DTx: scenario internazionale ed europeo, ambiti di applicazione e modalità di erogazione
Una ricerca (2023) condotta dall’Osservatorio Life Science Innovation ha identificato e analizzato 62 terapie digitali a livello internazionale , il 77% delle quali prodotte in Europa. In particolare, 42 di queste sono applicazioni tedesche di tipo DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen), e ciò evidenzia il ruolo di primo piano della Germania in questo campo.
Il sistema sanitario tedesco, al proposito, ha introdotto nel 2020 il Digital Healthcare Act (DVG), un regolamento che consente ai medici di prescrivere applicazioni di sanità digitale rimborsabili dall’assicurazione sanitaria obbligatoria. Ciò ha creato un ambiente favorevole per lo sviluppo e l’adozione delle DTx.
Negli Stati Uniti, altro mercato significativo con 14 delle terapie analizzate, le assicurazioni giocano un ruolo fondamentale nel sistema sanitario e nella diffusione delle DTx. La quasi totalità delle soluzioni, infatti, richiede la prescrizione medica e viene rimborsata dall’assicurazione del paziente, seguendo prevalentemente un modello B2B.
Per quanto riguarda gli ambiti di applicazione, il 47% delle DTx analizzate offre soluzioni in area psichiatrica, principalmente per la gestione di ansia e dipendenze, sfruttando spesso la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
Significativa è anche la presenza di applicazioni nel campo dell’endocrinologia (11%), rivolte a pazienti affetti da obesità o diabete, e della reumatologia (10%), per il trattamento del dolore cronico.
La modalità di erogazione più diffusa (oltre il 50%) è quella stand-alone, che prevede l’utilizzo della DTx in modo indipendente, mentre circa il 25% viene associato a un trattamento farmacologico per ottimizzarne l’efficacia e l’aderenza.
Le finalità delle DTx si dividono equamente tra la cura della patologia e il miglioramento della gestione di una patologia o dello stato di salute del paziente nell’ambito del trattamento, con quest’ultima categoria spesso associata a malattie croniche e all’uso combinato con farmaci o dispositivi medici per il monitoraggio continuo dei pazienti.
Terapie digitali, business e investimenti in Italia: il contesto in cui operano aziende e startup
Entrata ed uscita nel 2023 la prima (e finora unica) terapia digitale in Italia – prevede in “Sanità Digitale 2025: priorità, sfide e prospettive per il nuovo anno” Giuseppe Recchia – CEO e co-Founder daVi Digital Medicine e tra i più grandi esperti italiani di Terapie Digitali – il 2025 dovrebbe vedere l’ingresso nel nostro Paese di alcune delle digital therapeutics in uso da anni negli Stati Uniti e in Germania. Ingresso favorito dai primi, attesi interventi formativi di ampie dimensioni su medici e farmacisti, che potranno in tal modo completare la teoria scolastica con la pratica esperienziale, provando sul campo una o più di queste nuove terapie.
E c’è un versante, quello regolatorio e normativo, che potrà impattare molto sulle aziende che, con le terapie digitali, sono intenzionate a fare investimenti e sono alla ricerca del modello di business migliore per le DTx in Italia. “La presentazione della nuova proposta di legge c.2095 ‘Disposizioni in materia di terapie digitali’ di Quartini ed altri – spiega Recchia – ha risolto le criticità evidenziate in una precedente proposta. Seppure improbabile l’approvazione nel 2025, queste proposte di legge in materia di terapie digitali alimentano la discussione istituzionale ed offrono a startup italiane, investitori, imprese internazionali – fino ad oggi rimasti spesso incerti e dubbiosi – un messaggio importante sulla volontà del nostro Paese di percorrere una nuova ed innovativa strada della terapia medica”.
Al di là degli aspetti normativi, la ricerca di un opportuno modello di business per le terapie digitali in Italia è di per sé una questione complessa. Basti pensare che più della metà (55%) delle aziende intervistate nella ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation dichiara difficoltà nell’individuazione di un modello di business per le DTx per poter giustificare l’investimento.
DTx: i principali modelli di business adottati a livello internazionale
L’analisi dei modelli di business delle terapie digitali a livello internazionale condotta dall’ dall’Osservatorio Life Science Innovation ha rivelato una predominanza di modelli B2B.
Questi si articolano principalmente in 3 categorie:
- da azienda a servizio sanitario pubblico;
- da azienda ad assicurazione privata;
- da azienda ad un’altra azienda.
Il modello più diffuso, soprattutto in paesi come la Germania, vede il pagamento della DTx da parte di aziende sanitarie pubbliche o convenzionate, oppure dall’assicurazione sanitaria nazionale pubblica.
Questo approccio è stato favorito dalle politiche adottate da alcuni Paesi per promuovere la diffusione di soluzioni di salute digitale nella pratica clinica.
Il secondo modello, particolarmente rilevante in contesti come gli Stati Uniti, prevede che l’assicurazione privata proponga la DTx ai propri clienti come servizio aggiuntivo o ne rimborsi l’utilizzo.
Il terzo modello coinvolge un’altra azienda, come ad esempio un’azienda farmaceutica o biomedicale, che acquista la DTx per distribuirla o offrirla gratuitamente, spesso anche con l’obiettivo di raccogliere e analizzare dati del mondo reale (RWD) per scopi di ricerca clinica.
Le strategie di commercializzazione, in questi casi, includono:
- il modello in licenza;
- il pacchetto di prodotti/servizi (bundle);
- il white-labeling.
Sebbene meno comuni, sono stati osservati anche modelli B2C (circa il 10% delle DTx analizzate) nei quali l’azienda produttrice vende direttamente al paziente.
Questi si dividono in:
- modello freemium, con funzionalità base gratuite e servizi aggiuntivi a pagamento;
- pagamento diretto da parte dell’utente (out-of-pocket o direct-to-consumer), che può avvenire in un’unica soluzione, in abbonamento, pay-per-use o basato sui risultati (outcome-based).
La scelta del modello di business dipende fortemente dal contesto di riferimento, inclusi il tipo di sistema sanitario e il quadro normativo del Paese.
La prevalenza di modelli B2B con necessità di prescrizione medica e rimborsabilità da parte di assicurazioni pubbliche o private sottolinea l’importanza del coinvolgimento degli stakeholder istituzionali e sanitari per il successo delle terapie digitali sul mercato.
I possibili modelli di business per le terapie digitali in Italia
Il contesto italiano presenta peculiarità che rendono attualmente inapplicabili alcuni dei modelli di business ampiamente adottati a livello internazionale per le terapie digitali (leggi anche: “Terapie digitali in Italia: ecco perché non decollano“).
L’assenza di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) rappresenta uno degli ostacoli principali allo sviluppo e alla commercializzazione delle DTx in Italia, come evidenziato dal 90% delle aziende di settore intervistate dall’Osservatorio Life Science Innovation.
In attesa di progressi sul fronte regolatorio e normativo – che si spera però arrivino al più presto – le aziende stanno esplorando soluzioni alternative per rendere sostenibili gli investimenti in terapie digitali nel breve-medio termine. La maggioranza di tale aziende ritiene che offrire una DTx in combinazione con altri prodotti e/o servizi, come ad esempio un dispositivo indossabile per la raccolta di parametri, rappresenti il modello di business più sostenibile per le terapie digitali in assenza di rimborsabilità. Questo approccio potrebbe consentire di distribuire i costi su un’offerta più ampia e di creare valore aggiunto per i pazienti.
Per quanto riguarda i canali di distribuzione, sia le aziende che i pazienti coinvolti nella ricerca indicano gli e-commerce delle app per smartphone e tablet (ad esempio, App Store, Play Store) come i più adatti per l’erogazione delle DTx, in linea con le tendenze internazionali.
Tuttavia, la sfida della sostenibilità economica delle terapie digitali nel lungo termine rimane aperta, come dimostrato dal recente caso di Pear Therapeutics negli Stati Uniti, che ha evidenziato le difficoltà legate al mantenimento di queste soluzioni nel tempo, soprattutto in assenza di una copertura assicurativa completa.
In Italia, l’istituzione del suddetto Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie digitali, ivi compreso un Comitato Tecnico Scientifico (CTS) e un Tavolo di lavoro a supporto, dimostra un crescente interesse istituzionale verso queste tematiche e potrebbe portare presto, come in precedenza già auspicato, a sviluppi normativi favorevoli.
Nel frattempo, le aziende devono affrontare sfide legate alla scalabilità delle soluzioni, alla gestione e valorizzazione dei dati raccolti e al coinvolgimento attivo dei medici nel processo di adozione delle terapie digitali. Quest’ultimo aspetto è cruciale, considerando che il 76% dei medici specialisti prescriverebbero una terapia digitale se il quadro normativo fosse più chiaro e se fosse dimostrato un elevato livello di evidenza clinica.
Terapie digitali: le sfide per l’adozione in Italia
L’adozione e la diffusione delle terapie digitali in Italia si trovano di fronte a sfide significative che richiedono un approccio multidimensionale per essere superate.
La scalabilità delle soluzioni, come anticipato, rappresenta un aspetto fondamentale da considerare nell’introduzione delle DTx su larga scala. Questo implica non solo l’adattamento tecnologico, ma anche un profondo cambiamento culturale e organizzativo all’interno del sistema sanitario. L’Osservatorio Life Science Innovation ha rilevato al proposito che, mentre gli aspetti clinici sono ampiamente valutati negli studi sulle DTx (oltre il 90% degli studi analizzati), gli impatti organizzativi ed economici sono ancora poco esplorati (meno del 25% degli studi).
Questa lacuna evidenzia la necessità di una valutazione più completa attraverso studi di Health Technology Assessment (HTA) che considerino non solo l’efficacia clinica, ma anche le implicazioni organizzative e finanziarie dell’implementazione delle terapie digitali.
La gestione e valorizzazione dei dati rappresenta un’altra sfida cruciale. Sebbene i pazienti italiani mostrino una generale propensione a condividere i propri dati sanitari (il 31% per finalità diagnostiche e il 37% per ricerca clinica), le aziende sanitarie e i professionisti incontrano ancora difficoltà nel raccoglierli e valorizzarli sistematicamente. Ciò richiede lo sviluppo di infrastrutture tecniche affidabili, protocolli di sicurezza robusti e competenze specifiche per l’interpretazione dei dati raccolti, nel rispetto delle normative sulla privacy.
Il ruolo dei medici nel modello distributivo delle DTx in Italia è fondamentale. Solo il 44% dei medici specialisti – emerge infatti dalla ricerca – è in possesso di un buon livello di competenze digitali necessarie per l’utilizzo efficace delle terapie digitali. Ciò sottolinea l’importanza di programmi di formazione mirati per i professionisti sanitari che li preparino non solo all’uso tecnico delle terapie digitali, ma anche all’interpretazione dei dati e alla comunicazione efficace con i pazienti riguardo a questi nuovi strumenti terapeutici.
Terapie digitali e prospettive per il futuro: superare i limiti degli attuali modelli di business
L’Osservatorio Life Science Innovation propone di considerare le DTx come ecosistemi o piattaforme digitali che consentono l’interazione di diversi attori, superando i limiti della visione tradizionale dei modelli di business. Si tratta di un approccio platform-based che mira a identificare tutti i possibili stakeholder e gli scambi di valore tra di essi, creando un ecosistema in cui la piattaforma svolge il ruolo di intermediario e facilitatore.
Secondo questa visione, gli attori potenzialmente coinvolti in una piattaforma DTx includono, oltre a pazienti e medici, anche:
- associazioni di pazienti;
- società scientifiche;
- aziende sanitarie e ospedaliere;
- aziende farmaceutiche;
- aziende biomedicali;
- gruppi di farmacie;
- compagnie assicurative;
- servizio sanitario pubblico.
Ciascuno di questi attori può trarre benefici specifici dall’ecosistema: ad esempio, i pazienti possono migliorare il proprio stato di salute, i medici possono avere un supporto continuo basato su dati per le decisioni cliniche, le aziende farmaceutiche possono ottimizzare l’aderenza terapeutica, mentre le assicurazioni possono offrire servizi aggiuntivi ai propri clienti.
La value proposition per ogni attore diventa cruciale per il suo coinvolgimento attivo nella piattaforma. Questo modello favorisce la collaborazione, l’innovazione e la creazione di valore attraverso la condivisione di risorse e competenze.
Un esempio concreto di come questo approccio potrebbe funzionare in Italia vede un’azienda sanitaria privata al centro del processo di distribuzione della DTx. In questo scenario, la terapia digitale sarebbe venduta dal produttore all’ospedale, che beneficerebbe di una grande quantità di dati per migliorare le cure erogate e supportare sia i pazienti che i professionisti sanitari. I dati raccolti potrebbero essere impiegati anche per fini di ricerca, creando un circolo virtuoso di miglioramento continuo e innovazione.
Dunque, l’adozione di un approccio platform-based per le terapie digitali in Italia potrebbe offrire una soluzione più completa e sostenibile per la ricerca di nuovi modelli di business, coinvolgendo attivamente tutti gli stakeholder dell’ecosistema sanitario. Ciò richiede, tuttavia, una vision ampia che vada oltre la semplice valutazione clinica ed economica delle DTx, considerando gli impatti organizzativi e le potenziali sinergie tra diversi attori. La sfida per il futuro del business delle terapie digitali sarà quella di tradurre questo approccio in modelli operativi concreti, supportati da un quadro normativo adeguato che bilanci l’innovazione con la protezione dei dati e la sicurezza dei pazienti.
