Il Ddl sull’Intelligenza Artificiale, approvato di recente dal Senato, delinea un quadro normativo completo per l’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale in Italia.
Al suo interno, si rintracciano e sono di nostro interesse molte novità relative a disposizioni e norme di principio riguardo al settore sanitario.
Sono indicate, infatti, le modalità di utilizzo dell’AI per migliorare prevenzione, diagnosi e cura, garantendo però i diritti dei pazienti.
È promossa la ricerca scientifica, semplificando il trattamento dei dati personali e istituendo spazi di sperimentazione. Vi sono disposizioni per l’uso secondario dei dati e di una piattaforma AI gestita da AGENAS per supportare i professionisti sanitari e gli utenti. Il FSE sarà potenziato con soluzioni AI, bilanciando innovazione e protezione dei dati personali.
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Ddl Intelligenza Artificiale: l’impatto sull’uso dell’AI in Sanità
Il Ddl, composto da 26 articoli, mira a promuovere un uso responsabile e trasparente dell’AI, bilanciando le opportunità offerte da questa tecnologia con la necessità di tutelare i diritti fondamentali dei cittadini.
Tra i punti chiave del provvedimento vi sono la designazione dell’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e dell’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (ACN) come autorità nazionali per l’AI, l’istituzione di una strategia nazionale biennale e la previsione di deleghe al Governo per adeguare la normativa italiana al regolamento europeo sull’AI.
Il disegno di legge affronta anche temi cruciali come l’uso dell’AI nel mondo del lavoro, nella pubblica amministrazione e nell’attività giudiziaria, prevedendo misure di tutela per gli utenti e disposizioni in materia di diritto d’autore.
Particolarmente rilevanti sono le disposizioni riguardanti l’ambito sanitario, che mirano a sfruttare le potenzialità dell’AI per la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie, garantendo al contempo la protezione dei dati personali e il rispetto dell’autonomia decisionale del personale medico.
Il provvedimento si inserisce nel contesto più ampio della strategia europea sull’AI, ponendosi come un passo importante verso la regolamentazione di una tecnologia ormai destinata a impattare profondamente su numerosi settori della società e dell’economia.
Analizziamo di seguito gli articoli del Ddl Intelligenza Artificiale che impattano maggiormente sulla Sanità.
Articolo 7 – Uso dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario e di disabilità
L’articolo 7 del Ddl Intelligenza Artificiale è incentrato sull’uso dell’AI in Sanità e nell’ambito della disabilità, delineando un approccio che mira a bilanciare innovazione tecnologica e tutela dei diritti individuali.
La norma stabilisce che l’utilizzo di sistemi di AI nel sistema sanitario deve contribuire al suo miglioramento, alla prevenzione e alla cura delle malattie, sempre nel rispetto dei diritti, delle libertà e degli interessi della persona, con particolare attenzione alla protezione dei dati personali.
Un punto cruciale è il divieto di utilizzare l’AI per selezionare o condizionare l’accesso alle prestazioni sanitarie secondo criteri discriminatori, garantendo così l’equità nell’assistenza sanitaria.
L’articolo sancisce, inoltre, il diritto dell’interessato ad essere informato sull’impiego di tecnologie di AI nel proprio percorso di cura, aspetto fondamentale per garantire la trasparenza e il coinvolgimento attivo del paziente.
Per quanto riguarda l’ambito della disabilità, il Ddl promuove lo sviluppo, lo studio e la diffusione di sistemi di AI che possano migliorare le condizioni di vita delle persone con disabilità, facilitando l’accessibilità, la mobilità indipendente, l’autonomia, la sicurezza e i processi di inclusione sociale.
La norma chiarisce, inoltre, che i sistemi di AI in ambito sanitario devono fungere da supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando però impregiudicata la decisione finale, che rimane sempre di competenza degli esercenti la professione medica. Questo principio è fondamentale per preservare l’autonomia e la responsabilità professionale del personale sanitario.
Infine, l’articolo stabilisce che i sistemi di AI utilizzati in ambito sanitario e i relativi dati impiegati devono essere affidabili, periodicamente verificati e aggiornati, con l’obiettivo di minimizzare il rischio di errori e migliorare la sicurezza dei pazienti. Questa disposizione sottolinea l’importanza della qualità e dell’affidabilità dei sistemi di AI in un settore mission critical come quello della Salute, dove gli errori possono avere conseguenze particolarmente gravi.
Articolo 8 – Ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di Intelligenza Artificiale in ambito sanitario
L’articolo 8 del Ddl Intelligenza Artificiale si concentra sulla ricerca e la sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di AI in ambito sanitario, introducendo importanti disposizioni per facilitare l’innovazione nel settore.
La norma dichiara di rilevante interesse pubblico, in attuazione degli articoli 32 e 33 della Costituzione, i trattamenti di dati, anche personali, eseguiti da una vasta gamma di soggetti per finalità di ricerca e sperimentazione scientifica. Questi soggetti includono enti pubblici e privati senza scopo di lucro, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), nonché soggetti privati operanti nel settore sanitario nell’ambito di progetti di ricerca a cui partecipano enti pubblici.
Le finalità coperte da questa disposizione sono ampie e comprendono la prevenzione, la diagnosi e la cura di malattie, lo sviluppo di farmaci, terapie e tecnologie riabilitative, la realizzazione di apparati medicali (incluse protesi e strumenti di sostegno alle condizioni del paziente), la salute pubblica, l’incolumità della persona, la salute e la sicurezza sanitaria. Inoltre, la norma include anche lo studio della fisiologia, della biomeccanica e della biologia umana in ambito non sanitario.
Un aspetto importante dell’articolo è l’autorizzazione all’uso secondario di dati personali privi di elementi identificativi diretti, anche appartenenti alle categorie particolari di cui all’articolo 9 del GDPR, senza la necessità di ulteriore consenso dell’interessato.
Questa disposizione mira a facilitare la ricerca scientifica, pur mantenendo un elevato livello di protezione dei dati personali.
L’articolo introduce anche la possibilità di trattare dati personali per finalità di anonimizzazione, pseudonimizzazione o sintetizzazione, previa informativa all’interessato. Questa disposizione è particolarmente rilevante per la creazione di set di dati utilizzabili per l’addestramento e la validazione di sistemi di AI, mantenendo al contempo la privacy degli individui.
L’AGENAS viene incaricata di stabilire e aggiornare linee guida per le procedure di anonimizzazione dei dati personali e per la creazione di dati sintetici, tenendo conto degli standard internazionali e dello stato dell’arte.
Infine, l’articolo prevede che i trattamenti di dati debbano essere approvati dai comitati etici interessati e comunicati al Garante per la protezione dei dati personali, con la possibilità per quest’ultimo di bloccare il trattamento entro 30 giorni dalla comunicazione.
Il tutto mira a garantire un equilibrio tra la promozione della ricerca scientifica e la tutela dei diritti fondamentali degli individui, in particolare il diritto alla protezione dei dati personali.
Articolo 8 bis – Trattamento dati personali per finalità di ricerca e sperimentazione
L’articolo 8-bis del Ddl Intelligenza Artificiale introduce una disposizione specifica riguardante il trattamento dei dati personali per finalità di ricerca e sperimentazione, con particolare attenzione all’utilizzo di sistemi di AI e machine learning.
Il cuore dell’articolo è la previsione di un decreto del Ministro della Salute, da emanare entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge, che disciplinerà il trattamento dei dati personali, inclusi quelli particolari definiti dall’articolo 9 del GDPR.
Un aspetto importante è la previsione della costituzione e dell’utilizzo di “spazi speciali di sperimentazione” a fini di ricerca. Questi spazi potrebbero rappresentare dei regulatory sandbox, ovvero ambienti controllati in cui le organizzazioni possono testare prodotti, servizi o modelli di business innovativi basati sull’AI, con un certo grado di flessibilità normativa e sotto la supervisione delle autorità competenti.
Articolo 9 – Disposizioni in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale
L’articolo 9 del Ddl Intelligenza Artificiale introduce importanti novità in materia di Sanità Digitale, con particolare focus sull’integrazione dell’Intelligenza Artificiale nel Sistema Sanitario Nazionale.
La norma modifica il decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, inserendo un nuovo articolo 12-bis dedicato specificamente all’AI nel settore sanitario. Questa disposizione rappresenta un passo significativo verso la digitalizzazione e l’innovazione del sistema sanitario italiano, riconoscendo il potenziale trasformativo dell’AI nella gestione della salute pubblica e nell’erogazione dei servizi sanitari.
Il cuore dell’articolo è l’autorizzazione al Ministro della Salute di emanare, di concerto con altre autorità competenti, uno o più decreti per disciplinare le soluzioni di AI a supporto delle finalità del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).
Un aspetto chiave dell’articolo è la piattaforma di intelligenza artificiale – affidata ad AGENAS – specificamente dedicata al supporto delle finalità di cura, con particolare attenzione all’assistenza territoriale.
La piattaforma eroga servizi per:
- supportare i professionisti sanitari nella presa in carico della popolazione assistita;
- fornire suggerimenti non vincolanti ai medici nella pratica clinica quotidiana;
- assistere gli utenti nell’accesso ai servizi sanitari delle Case della comunità.
L’articolo stabilisce che la piattaforma sarà alimentata con i dati strettamente necessari per l’erogazione dei servizi previsti, trasmessi dai relativi titolari del trattamento.
AGENAS è designata come titolare del trattamento dei dati raccolti e generati all’interno della piattaforma, assumendo così la responsabilità della gestione e della protezione di queste informazioni sensibili.
Per garantire la sicurezza e la conformità normativa, l’articolo prevede che AGENAS, previo parere del Ministero della Salute, del Garante per la protezione dei dati personali e dell’Agenzia per la cybersicurezza nazionale, specifichi con proprio provvedimento i tipi di dati trattati, le operazioni eseguite e le misure tecniche e organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato.
L’articolo specifica che l’attuazione di queste disposizioni non deve comportare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. AGENAS, cioè, dovrà provvedere alle attività previste utilizzando le risorse umane, strumentali e finanziarie già disponibili a legislazione vigente.
