La Commissione Europea ha proposto di recente il Critical Medicines Act, un regolamento di fondamentale importanza per migliorare la disponibilità di medicinali critici nell’Unione Europea. L’iniziativa legislativa, infatti, ha come obiettivo primario quello di garantire ai pazienti europei l’accesso ai farmaci necessari nel momento del bisogno.
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L’importanza strategica del Critical Medicines Act
Il Critical Medicines Act nasce come risposta diretta alle vulnerabilità emerse nella catena di approvvigionamento farmaceutico dell’UE, messe in luce da recenti crisi globali come la pandemia di COVID-19 e le tensioni geopolitiche.
Queste sfide hanno evidenziato la necessità di ridurre la dipendenza da un numero limitato di fornitori o Paesi, soprattutto per quanto riguarda i medicinali e i principi attivi critici.
L’atto si propone di proteggere la salute pubblica incentivando la diversificazione della supply chain e potenziando la produzione farmaceutica all’interno dell’UE.
Questo approccio mira a rafforzare la resilienza del settore sanitario europeo e, al contempo, a sostenere l’industria farmaceutica dell’UE, pilastro fondamentale dell’economia del continente.
Il Critical Medicines Act s’inserisce in un contesto più ampio di iniziative dell’UE volte ad affrontare le carenze di medicinali e a migliorare l’accesso ai farmaci. Complementa le proposte legislative già avanzate, come la riforma farmaceutica, e si allinea con le azioni intraprese negli ultimi anni, tra cui il rafforzamento del mandato dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per gestire le carenze di medicinali.
L’importanza strategica di questo atto risiede nella sua capacità di fornire un vademecum per affrontare i problemi strutturali del settore farmaceutico, rendendo l’UE un mercato più attraente per la produzione di medicinali critici e creando incentivi per rendere le catene di approvvigionamento più resilienti.
Le misure chiave per rafforzare la supply chain nel Pharma
Il Critical Medicines Act introduce una serie di misure chiave mirate a rafforzare la supply chain del settore farmaceutico nell’Unione Europea.
Tra queste, spicca l’introduzione dei progetti strategici concepiti per creare, aumentare o modernizzare la capacità produttiva dell’UE per i medicinali critici o i loro componenti.
Questi progetti industriali potranno beneficiare di un accesso agevolato ai finanziamenti e di un supporto amministrativo, normativo e scientifico accelerato, facilitando così gli investimenti nel settore. Per sostenere queste iniziative, la Commissione ha pubblicato linee guida sugli aiuti di Stato, fornendo agli Stati membri indicazioni su come supportare finanziariamente tali progetti strategici nel rispetto delle normative comunitarie.
Ciò permette una maggiore flessibilità nell’allocazione di risorse pubbliche per sostenere la produzione di medicinali critici senza compromettere i principi del mercato unico europeo.
Un’altra misura fondamentale riguarda l’utilizzo degli appalti pubblici come strumento per diversificare e incentivare la resilienza delle catene di approvvigionamento.
Per i medicinali critici, gli acquirenti dovranno includere nelle loro procedure di appalto requisiti più ampi, come fonti diversificate di materiale di input e il monitoraggio delle catene di approvvigionamento.
In caso di elevata dipendenza da un singolo Paese o da un numero limitato di Paesi, gli acquirenti saranno tenuti a utilizzare requisiti di appalto che favoriscano la produzione di medicinali critici nell’UE. Questa possibilità sarà estesa, ove opportuno, anche ad altri medicinali di interesse comune.
La Commissione si impegna inoltre a supportare gli appalti collaborativi tra diversi Stati membri, su loro richiesta, per affrontare le disparità di disponibilità e accesso ai medicinali critici e ad altri medicinali di interesse comune in tutta l’UE.
Infine, il Critical Medicines Act prevede l’esplorazione di partenariati internazionali con Paesi e regioni che condividono gli stessi valori, al fine di ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre le dipendenze da un numero limitato di fornitori.
Queste misure, nel loro insieme, mirano a creare un ecosistema più resiliente e diversificato per la produzione e la distribuzione di medicinali critici nell’UE, riducendo il rischio di carenze e migliorando la sicurezza sanitaria del continente.
L’impatto del Critical Medicines Act sulla sicurezza sanitaria e sull’industria farmaceutica europea
L’implementazione del Critical Medicines Act promette di avere un impatto significativo sia sulla sicurezza sanitaria che sull’industria farmaceutica europea.
In termini di sicurezza sanitaria, l’atto mira a ridurre sostanzialmente il rischio di carenze di medicinali critici nell’Unione Europea. Rafforzando e diversificando le catene di approvvigionamento, l’UE si posiziona per rispondere più efficacemente a future crisi sanitarie o interruzioni della fornitura globale. Questo aumento della resilienza si traduce direttamente in una maggiore protezione per la salute dei cittadini europei, garantendo un accesso più stabile e affidabile ai farmaci essenziali.
Per l’industria farmaceutica europea, l’impatto previsto è multiforme e potenzialmente trasformativo. Il Critical Medicines Act crea infatti un ambiente più favorevole per gli investimenti nella produzione farmaceutica all’interno dell’UE, stimolando potenzialmente la creazione di nuovi posti di lavoro e l’innovazione nel settore.
L’enfasi sui progetti strategici e sugli incentivi per la produzione locale potrebbe portare a un significativo aumento della capacità produttiva dell’UE per i medicinali critici e i loro componenti. Ciò non solo rafforzerebbe la posizione dell’industria farmaceutica europea nel mercato globale, ma potrebbe anche stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuove tecnologie di produzione e formulazioni farmaceutiche.
L’approccio collaborativo promosso dall’atto, in particolare attraverso gli appalti congiunti e i partenariati internazionali, potrebbe portare a economie di scala e a una maggiore efficienza nella produzione e distribuzione di medicinali. Ciò potrebbe tradursi in una maggiore competitività dell’industria farmaceutica europea sul mercato globale.
Inoltre, l’enfasi sulla produzione locale e sulla diversificazione delle catene di approvvigionamento potrebbe stimolare lo sviluppo di un ecosistema più robusto di fornitori e produttori di componenti farmaceutici all’interno dell’UE, riducendo la dipendenza da fornitori extra-UE e, potenzialmente, creando nuove opportunità di business.
Dal punto di vista della sostenibilità e dell’innovazione in ambito Pharma, il Critical Medicines Act potrebbe incentivare lo sviluppo di processi produttivi più efficienti e sostenibili, allineandosi con gli obiettivi ambientali dell’UE.
Ciò potrebbe posizionare l’industria farmaceutica europea come leader globale nella produzione farmaceutica sostenibile. Dunque, mentre l’impatto completo del Critical Medicines Act si manifesterà nel tempo, le prospettive indicano un rafforzamento significativo sia della sicurezza sanitaria dell’UE che della posizione competitiva della sua industria farmaceutica.
Questo atto legislativo ha certamente il potenziale per ridisegnare il panorama farmaceutico europeo, promuovendo una maggiore autonomia strategica, resilienza e innovazione nel settore.
