Entrato in vigore il 26 giugno 2022, il Sunshine Act rappresenta un importante passo avanti verso una maggiore trasparenza nei rapporti economici e contrattuali tra le imprese produttrici e il settore sanitario.
Questa normativa, che si ispira a esperienze già consolidate in altri Paesi, introduce obblighi di comunicazione volti a prevenire potenziali conflitti di interesse e a garantire l’etica delle decisioni mediche.
In Italia, la trasparenza era stata finora disciplinata su base volontaria attraverso i Codici di condotta di EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) e di Farmindustria, che impongono la comunicazione dei trasferimenti di valore diretti o indiretti alle sole imprese associate. Il Sunshine Act, invece, rende obbligatori tali adempimenti per una platea più ampia, creando inoltre un quadro normativo vincolante.
Tuttavia, nonostante l’ambizione della norma, la sua attuazione pratica ha incontrato numerosi ostacoli. A oggi, molti aspetti chiave del Sunshine Act sollevano perplessità sia dal punto di vista procedurale che sostanziale.
Inoltre, a più di un anno dalla sua entrata in vigore, il Sunshine Act è ancora lontano dall’essere applicato e, quindi, pienamente operativo.
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Sunshine Act: un quadro normativo innovativo
Il Sunshine Act è stato introdotto con l’intento di aumentare la trasparenza nei rapporti tra le cosiddette “imprese produttrici” e il settore sanitario. La legge introduce obblighi di comunicazione di dati relativi a trasferimenti di valore, convenzioni e accordi a favore di operatori sanitari (HCP, Health Care Professionals) e organizzazioni sanitarie (HCO, Health Care Organizations).
Questa trasparenza è considerata essenziale per prevenire situazioni di conflitto di interesse, che possono compromettere l’etica delle decisioni mediche.
La normativa prevede la creazione di un registro pubblico telematico denominato “Sanità Trasparente”, gestito dal Ministero della Salute. In questo registro, le imprese devono comunicare periodicamente i dati relativi alle transazioni economiche effettuate nel contesto sanitario.
Tra gli elementi oggetto di comunicazione troviamo:
- Convenzioni, accordi economici, erogazioni di denaro, beni, servizi o altre utilità (ad esempio, sponsorizzazioni di eventi, consulenze, docenze o partecipazione a comitati scientifici), qualora abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1000 euro (per i soggetti che operano nel settore della salute), o un valore unitario maggiore di 1000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2500 euro (per le organizzazioni sanitarie);
- Partecipazioni azionarie e titoli obbligazionari detenuti da operatori o organizzazioni sanitarie, insieme ai relativi proventi, nonché i corrispettivi erogati a HCP derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale.
Le informazioni raccolte saranno rese disponibili al pubblico, consentendo la consultazione e l’analisi dei dati.
I dati da comunicare, già individuati dal Sunshine Act e ribaditi nell’Allegato A dello schema di decreto (disciplinare tecnico), comprendono:
- Dati identificativi delle imprese e dei beneficiari degli accordi;
- Data, natura, causa e importo delle erogazioni e degli accordi.
Il decreto e il disciplinare tecnico, pur rappresentando una guida per l’attuazione, sono stati pubblicati solo in forma di schema, generando incertezza sull’effettiva operatività del sistema.
I soggetti obbligati
Uno degli aspetti più innovativi, ma anche controversi, del Sunshine Act riguarda l’ampiezza del perimetro dei soggetti obbligati.
La definizione di “imprese produttrici” include una vasta gamma di società, non solo quelle tradizionalmente associate al settore sanitario come farmaceutiche e fabbricanti di dispositivi medici, ma anche quelle che operano indirettamente nel settore.
Secondo la normativa, rientrano tra i soggetti obbligati le imprese che:
- Producono o immettono in commercio farmaci, dispositivi medici o altri beni destinati alla salute umana e veterinaria;
- Offrono servizi correlati, anche se non strettamente sanitari, purché rilevanti per la salute;
- Organizzano eventi formativi o congressi in ambito sanitario.
Questa ampiezza genera potenziali ambiguità, poiché molte imprese non direttamente coinvolte nella produzione di beni o servizi sanitari potrebbero trovarsi soggette agli obblighi del Sunshine Act. Ciò ha sollevato preoccupazioni tra le imprese, in particolare quelle di dimensioni minori, che devono adottare le risorse necessarie per adempiere ai nuovi requisiti.
Obblighi procedurali e tempistiche
Le imprese obbligate devono comunicare i dati relativi ai trasferimenti di valore e agli accordi economici al registro telematico entro tempistiche specifiche.
La normativa distingue tra diverse categorie di dati:
- Convenzioni ed erogazioni di valore: devono essere trasmesse entro il secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso di funzionamento del registro pubblico telematico (che sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale);
- Partecipazioni azionarie e titoli obbligazionari: i dati relativi a queste transazioni devono essere comunicati entro il secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione del suddetto avviso.
Criticità nell’applicazione del Sunshine Act
Nonostante le buone intenzioni alla base della normativa, l’applicazione del Sunshine Act presenta numerose criticità che rischiano di limitarne l’efficacia.
Tra i principali problemi evidenziati troviamo:
1. Ritardi nell’attuazione
Uno dei principali ostacoli è rappresentato dai ritardi nella piena operatività del registro “Sanità Trasparente”. Sebbene il Sunshine Act sia in vigore dal giugno 2022, il decreto attuativo necessario per definire le modalità tecniche di applicazione della norma non è stato ancora pubblicato in via definitiva. Questo ha generato incertezza tra le imprese, che si trovano a navigare in un contesto normativo incompleto.
La pubblicazione del registro è fondamentale per avviare la raccolta dei dati e permettere alle imprese di conformarsi agli obblighi previsti. Tuttavia, senza un quadro chiaro e strumenti operativi adeguati, l’efficacia della normativa rimane puramente teorica;
2. Onere amministrativo per le imprese
La gestione degli obblighi di trasparenza richiede alle imprese di implementare sistemi di monitoraggio e rendicontazione avanzati. Per molte società, soprattutto le piccole e medie imprese, questo rappresenta un onere significativo, sia in termini di costi che di risorse professionali;
3. Ambiguità nella definizione dei soggetti obbligati
Come accennato, l’ampia definizione di “imprese produttrici” ha generato confusione tra le aziende. In assenza di linee guida chiare, molte imprese faticano a capire se siano soggette agli obblighi del Sunshine Act. Questo rischio di interpretazioni divergenti potrebbe tradursi in un’applicazione non uniforme della normativa;
4. Ulteriori dubbi interpretativi
Ulteriori questioni interpretative rischiano di compromettere l’efficacia del Sunshine Act.
Una delle principali incertezze riguarda l’applicazione alle imprese prive di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio).
Parallelamente, ci si interroga su come il Sunshine Act si integri con gli obblighi di trasparenza già previsti dai Codici di condotta di EFPIA e Farmindustria: questi resteranno validi per le imprese associate, o saranno sostituiti dal nuovo sistema di reporting?
Un ulteriore aspetto riguarda le soglie minime per la comunicazione delle partecipazioni azionarie: la normativa non chiarisce se esista un valore al di sotto del quale non scatta l’obbligo di trasparenza. Anche l’individuazione della professione del detentore delle azioni solleva dubbi, poiché non è evidente come verificare se un soggetto sia effettivamente un HCP.
Infine, manca chiarezza sul criterio contabile da adottare per il reporting, ossia se debba prevalere il criterio di cassa o quello di competenza, aggiungendo ulteriore incertezza per le imprese obbligate.
Cosa possono fare le imprese?
Le società possono adottare un approccio proattivo per prepararsi alla piena attuazione del Sunshine Act. Tra le azioni consigliate:
- Audit interno: mappare tutte le transazioni rilevanti e i rapporti con operatori e organizzazioni sanitarie;
- Digitalizzazione: investire in strumenti tecnologici per la raccolta e la gestione dei dati;
Formazione: garantire che il personale sia adeguatamente informato sugli obblighi di trasparenza.
