Dati in maggiore quantità e più affidabili, maggior coinvolgimento dei pazienti e migliore aderenza, riduzione degli spostamenti e aumento dei pazienti coinvolti. Questi i principali benefici legati alla decentralizzazione di una sperimentazione clinica emersi dalle prime fasi di una ricerca condotta dall’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano analizzata in questo approfondimento su HealthTech360.
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Cosa sono i Trial Clinici Decentralizzati
Le ultime linee guida Food and Drug Administration (FDA) definiscono i DCT (Decentralized Clinical Trial = Trial Clinici Decentralizzati) come una “sperimentazione clinica nella quale alcune o tutte le attività legate alla sperimentazione avvengono in una sede diversa da quella dello sperimentatore”.
Come chiarito, infatti, in un servizio per il network Digital360 da Maddalena Collini e Silvia Stefanelli, quest’ultima autrice di approfondimenti su HealthTech360, gli studi clinici sui medicinali in fase di sperimentazione vengono condotti tipicamente in ambienti clinici chiamati “siti sperimentali”.
Tuttavia, per rendere la partecipazione agli studi più agevole e meno dispendiosa, si sta cercando di portare alcune componenti del protocollo di studio al di fuori delle mura del sito sperimentale. Questo approccio permette la raccolta del consenso da remoto, il monitoraggio dei parametri clinici tramite tecnologie wearable e la raccolta delle reazioni avverse tramite piattaforme web.
Queste pratiche decentralizzate devono comunque garantire la sicurezza del partecipante e l’acquisizione di dati veritieri e di qualità.
Il ruolo del digitale nelle sperimentazioni cliniche
La trasformazione tecnologica – spiegano Collini e Stefanelli – assume un ruolo centrale nella decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche. L’introduzione di strumenti digitali consente lo svolgimento da remoto di attività come il monitoraggio dei partecipanti tramite dispositivi wearable, la raccolta e condivisione in tempo reale dei parametri vitali, la gestione degli appuntamenti online e la firma del modulo di consenso informato a distanza.
Solo i Trial Clinici Decentralizzati con componenti digitali permettono una solida e sicura decentralizzazione delle procedure, rendendo lo studio più agevole ed economico. Le soluzioni digitali devono garantire che i dati siano credibili, affidabili e verificabili, rispettando tutte le norme sulla privacy.
La disciplina dei Trial Clinici Decentralizzati
Attualmente – come chiarito dagli esperti Studio Legale Stefanelli&Stefanelli – non esiste una disciplina specifica per le sperimentazioni cliniche decentralizzate o Decentralized Clinical Trial (DCT) nel nostro ordinamento. La legislazione vigente regola i trial clinici condotti nelle strutture sanitarie, ma manca una normativa specifica per gli studi clinici decentralizzati.
Alcune iniziative, come quelle dell’Istituto Superiore di Sanità e della Fondazione Smith Kline, mirano a delineare un quadro normativo per regolare questo nuovo modo di condurre le sperimentazioni cliniche.
Le indicazioni della nuova Linea Guida AIFA sui Trial Clinici Decentralizzati
Durante la pandemia COVID-19, AIFA ha introdotto deroghe transitorie che hanno permesso lo svolgimento di alcune procedure fuori dal sito sperimentale.
AIFA, di recente, ha pubblicato la “Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014”.
Essa mira a favorire l’uso di elementi decentrati nelle sperimentazioni cliniche, legittima pienamente lo svolgimento di sperimentazioni cliniche decentralizzate e fornisce indicazioni su come condurle.
Come spiega AIFA – la Linea Guida affronta una serie di aspetti relativi alle sperimentazioni cliniche che rivestono natura organizzativa e che si inseriscono in ambiti di profonda innovazione, inclusi gli aspetti di decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche, tenendo anche in considerazione l’imminente aggiornamento delle Linee Guida ICH E6. Questi ambiti sono già oggetto di diversi “recommendation paper” elaborati all’interno del network europeo, alla cui redazione AIFA ha contribuito, rendendoli applicabili anche nel contesto italiano. Anche alla luce di tale attività, AIFA ha ritenuto opportuno regolamentare in dettaglio quegli aspetti organizzativi per i quali mancavano chiari riferimenti a livello nazionale, con l’obiettivo di garantire che le disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee possano essere correttamente applicate in Italia.
Le principali novità emerse dalla Linea Guida riguardano:
- l’utilizzo di fornitori terzi di servizi;
- il rimborso delle spese per i partecipanti;
- l’indennità di mancato guadagno;
- la consegna diretta del medicinale sperimentale al domicilio dei partecipanti;
- le sperimentazioni cliniche nelle realtà extra-ospedaliere.
La Linea guida AIFA – sottolineano i suddetti esperti – riconosce l’importanza dell’evoluzione tecnologica nella conduzione delle sperimentazioni cliniche e suggerisce l’affidamento a fornitori specializzati per sopperire alla mancanza di competenze specifiche o risorse tecnologiche.
Tuttavia, ulteriori specifiche o suggerimenti sull’innovazione tecnologica applicata ai trial clinici decentralizzati sono attesi in future revisioni normative. È possibile approfondire in dettaglio tutti gli aspetti della Linea Guida sui Trial Clinici Decentralizzati dal documento ufficiale pubblicato da AIFA.
