In uno scenario futuribile, fantascientifico, di mondi e universi fatti di modernità e tecnologie imperanti, le più vivide menti prospettiche, dalla letteratura al cinema, da Verne, Orwell, Asimov, a Kubrick, R. Scott, Gilliam, avrebbero avuto forse difficoltà a immaginare di delineare uno scenario nel quale, in una dinamica di piena ordinarietà quotidiana, un paziente si potesse sedere in un presidio medico, e ricevere, immediatamente, un approccio diagnostico, o l’avvio verso una diagnosi, un trattamento, una terapia, comunque una tempestiva presa in carico, grazie alla disponibilità, real time, di tutta la propria storia clinico-sanitaria, di diagnosi e prescrizioni pregresse, di referti, di vaccinazioni, di condizioni di comorbilità, di terapie in essere, di report su esami strumentali o di laboratorio, con immagini diagnostiche, di esiti di interventi, anche con un dossier farmaceutico, e così via…
Insomma, il proprio profilo e la propria storia sanitaria, da sempre, racchiusi on line, sempre disponibili, ove debitamente autorizzati, su un repository in grado di essere interrogato all’occorrenza. E, così, dare subitaneamente al professionista medico di turno la possibilità di muovere, nella propria azione assistenziale, da un quadro univoco, definito, verso un quadro prognostico molto più completo e articolato, rapido, oggettivo, non dipendente dalla narrazione contestuale e dalla memoria legata alle condizioni del paziente. Un quadro efficace e certamente idoneo a rendere tutte le possibili consapevolezze prodromiche circa il caso, salvo poi le evidenze contestuali e quelle successive di indagine e esito.
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L’Ecosistema Dati Sanitari (EDS)
Al di là di una possibile narrazione romanzata, la realtà è questa, o meglio, va ad essere questa, e si fa proprio possibile realtà dei nostri giorni, con l’avvento ormai imminente dell’European Health Data Space (EHDS) e, quindi, del nostro italico EDS, Ecosistema Dati Sanitari.
Siamo ancora una volta nel solco delle iniziative volte a dare un profilo moderno ed efficiente al sistema sanitario di cure su scala europea, che, nella fase post pandemica, ha potuto beneficiare di investimenti di risorse economiche come mai prima, questa volta rivolti alle autostrade informatiche, alla interoperabilità dei sistemi, alla digitalizzazione di tutto quanto sia un “dato”, in una logica di “one data entry”, per cui le informazioni, una volta acquisite dai sistemi, diventano patrimonio “culturale” in senso lato e a utilità diffusa e multifunzionale.
È ancora una volta la tecnologia che viene in supporto, con le sue autostrade telematiche e digitali, le enormi potenzialità di trasmissione e repository di big data, i contenitori cloud sempre più capienti e affidabili, e via via gli algoritmi in grado di assicurare sinapsi informatiche nel porre in correlazione e interazione masse di dati e informazioni riconducibili trasversalmente a soggetti, patologie, dati statistici, patrimoni infiniti per attività anche epidemiologiche, di prevenzione e di ricerche medico-scientifiche.
Ecosistema Dati Sanitari: approcci e strategie
L’Ecosistema Dati Sanitari, dunque, e l’approccio che da esso ne consegue, rappresenta un passaggio epocale, di portata nodale, che delinea nuovi paradigmi e strategie relativi all’atto medico e ai processi di presa in carico e cura, potendo fruire come mai prima di un patrimonio informativo che è direttamente fattore di qualità e tempestività assistenziale, agevolando la maggiore resa possibile di quel valore aggiunto che solo l’atto medico può dare, onde vanno assolutamente scongiurati e diradati oscurantismi e diffidenze, specie rispetto alla tutela della riservatezza e alla privacy – peraltro ampiamente tutelati anche sia dai nostri Legislatori che dal Garante Privacy – così come rispetto all’avvento dell’Intelligenza Artificiale, che resta, pur nelle sue evoluzioni, almeno per ora , un elemento collaterale e di ausilio, attingendo ai repository di big data dai quali trae le fonti per le proprie elaborazioni volte a restituire feedback sempre vincolati ai dati presenti.
EHDS e gestione dei dati sanitari
L’idea europea dell’EHDS inerisce un’iniziativa UE fortemente voluta per migliorare la gestione dei dati sanitari, tenendo al centro aspetti di privacy, sicurezza, interoperabilità e interpretabilità, nell’ottica di facilitare lo scambio di dati sanitari tra Stati membri, non solo in termini di prevenzione e trattamenti sanitari, ma anche riguardo all’ambito della ricerca.
L’idea poggia proprio sulla ormai invalsa consapevolezza dell’importanza dei dati sanitari nel migliorare l’assistenza sanitaria e la ricerca medica, che trovano nella digitalizzazione del settore sanitario – con il FSE al centro, i dati del sistema Tessera Sanitaria e quelli rivenienti da tutti gli ambiti diagnostici e di cura dei pazienti – la via operativa per attuare concrete condizioni di potenziamento dei sistemi sanitari per migliorare la salute pubblica. Le finalità di cura, di profilassi internazionale, di studio e ricerca scientifica, di gestione delle emergenze (come la pandemia da Covid), di sicurezza, di migliore governo del sistema sanitario, sono alla base del progetto che è ormai programma in fase operativa.
EHDS ed EDS: i decreti
Singolarmente, con un allineamento tra livelli istituzionali, lo scorso 5 marzo 2025, sono stati pubblicati due importanti decreti:
- sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUCE) il Regolamento UE n. 2025/327 inerente lo Spazio europeo dei dati sanitari;
- sulla nostra GU n. 53, il Decreto Ministero Salute 31 dicembre 2024 di Istituzione dell’EDS Ecosistema Dati Sanitari, che ne individua i contenuti, le modalità di alimentazione nonché i soggetti che vi hanno accesso, ma anche le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i diritti degli interessati.
L’ambito di popolamento è ampio, contenendo i dati conferiti al sistema del fascicolo sanitario elettronico (FSE 2.0) dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie e dagli enti del Servizio Sanitario Nazionale, una volta validati ed estratti mediante le soluzioni tecnologiche adeguate.
Come funziona l’Ecosistema Dati Sanitari e quali le principali finalità
Nel nostro ordinamento, l’Ecosistema Dati Sanitari – di cui l’autore parla diffusamente anche nel suo ultimo libro, ndr – si pone come progetto chiave della Missione 6 del PNRR, finalizzato a garantire il coordinamento informatico e l’erogazione di servizi sanitari omogenei su tutto il territorio nazionale, offrendo un accesso tempestivo a dati sanitari esatti e aggiornati.
La genesi italiana ha visto una complessa fase di esame da parte del Garante della privacy, il cui parere favorevole alla bozza di decreto è giunto nel settembre 2024.
La base giuridica è, dunque, lo specifico consenso dell’interessato, chiamato quindi a rilasciare un ulteriore consenso altre a quello del FSE 2.O, in forza di informativa ad hoc.
Come rilevante fattore di garanzia, nel citato DM italiano, è il Ministero della Salute ad essere titolare del trattamento dei dati, mentre all’Agenzia Nazionale per i Sevizi Sanitari Regionali – Agenas, è affidata la gestione operativa dei dati, con il ruolo di responsabile del trattamento.
Ancora, come garanzia generale, solo i soggetti abilitati, previo consenso dell’interessato, potranno, pertanto, accedere all’Ecosistema dei dati sanitari per le finalità di cura, prevenzione e profilassi, con l’eccezione dell’accesso di emergenza per finalità di cura, che potrà avvenire anche in assenza del consenso dell’interessato.
È altresì previsto un sistema di “disaster recovery” per garantire la continuità operativa dei servizi e il ripristino dei dati, il tutto mediante protocolli di comunicazione crittografati e sistemi di tracciabilità che monitorano ogni operazione compiuta all’interno del sistema.
L’Ecosistema Dati Sanitari sarà alimentato dalle informazioni contenute nel Fascicolo Sanitario Elettronico, con una piena operatività prevista entro il 2026 (marzo 2026, ma subordinata all’allineamento con il nuovo FSE 2.0, di cui al DM 7/09/2023), in linea con le scadenze della Missione 6 Salute.
EDS: criticità e sfide da vincere
Certamente una degli snodi attuativi più rilevanti dell’Ecosistema Dati Sanitari poggia sulla annosa criticità della nostra morfologia di sistema, specie dolo la riforma del Titolo V Cost., rispetto a un rapporto non sempre pienamente sinergico tra Stato e Regioni che, per questa progettualità, richiede massima operatività e intesa anche con il Ministero della Salute e l’Agenas.
Ma ciò che più conta, sul piano operativo, in una logica di “prossimità”, è che si vada delineando una nuova declinazione, volta a interporre, con tutti i vantaggi possibili del caso, una dimensione informatica grazie alla quale le prime numerose domande di anamnesi medico-paziente vengano assorbite da una prima disamina del profilo del paziente per come restituito, immediatamente, dalla disponibilità dei dati presenti sull’EDS, consentendo in tempo reale una conoscenza storicizzata. Essa, inevitabilmente, si pone come primo elemento di acquisizione di informazioni di salute che incidono direttamente sulla qualità e idoneità dei primi approcci, evitando, per quanto di ragione, quelli che spesso sono accessi diagnostici ad ampio spettro e consentendo, per quanto possibile, un approccio medico più mirato sin dai primi momenti di presa in carico, promuovendo, potenzialmente, una più aderente e tempestiva presa in cura e delineazione del più appropriato PDTA.
Che questo si riveli come fattore potenziale di enorme qualità assistenziale, è di tutta evidenza, e certamente influirà su modalità nuove di approccio medico-paziente, le cui dinamiche, senza certo declinare verso aspetti di spersonalizzazione delle cure, vanno nell’ottica della possibile standardizzazione di qualità procedurale dell’assistenza, su moderni paradigmi di approccio, nella migliore accezione funzionale, sempre più consapevoli, basati su tempestività di dati e informazioni riferite al paziente, nella cui attesa di primi feedback, spesso, finiscono oggi per trascorrere tempi che possono incidere sull’avvio materiale delle più idonee e appropriate azioni mediche e sanitarie, specie negli ambiti tempo dipendenti.
Ecosistema Dati Sanitari: un nuovo scenario per la tutela della salute
Dunque con un approccio open mind, contestuale ai tempi, affidandosi con fiducia alla solidità e affidabilità di tutto quanto sia “digitale” e, dunque, degli ecosistemi in via di allestimento, occorre affacciarsi ad un nuovo scenario dell’universo di cure e, quindi, di modalità di esercizio di quelle azioni volte alla tutela della salute, che, nel nostro ordinamento, mantiene un rango di diritto costituzionalmente garantivo.
Una generale dimensione 2.0 si fa strada nell’attuazione della Missione 6 Salute, con modernità di approcci, agevolando la saldatura tra il DM 70/2025 e il DM 77/2022, a garanzia della più idonea appropriatezza della presa in carico e delle cure, e quindi con effetti, oltre che di qualità assistenziale, sull’annoso crinale anche della sostenibilità della spesa sanitaria. Non può invero dirsi come il tutto impatterà sulle future interlocuzioni e dinamiche medico-paziente, se all’antica prima domanda, del tutto analogica, del “… dica 33”, si andrà verso modalità figlie dei nuovi moderni tempi.
L’importante è che sia sempre più assicurata un’ idonea risposta di sistema, in termini di processo di tutela della salute, auspicabilmente più moderna, tempestiva ed appropriata.
