La suite ChestLink della società Oxipit è il primo strumento in grado di analizzare in autonomia radiografie a ottenere la classificazione di dispositivo sanitario CE di classe IIb e ritenuto conforme alla legislazione UE. Potrà, quindi, essere usato come strumento diagnostico in tutta l’Unione Europea.
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Una nuova era della diagnostica per immagini?
Questo dipenderà da molti e complessi aspetti. Certo è, però, che l’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale in ambito medico non aveva mai fatto tanti passi avanti nella direzione dell’autonomia diagnostica. E la novità è rappresentata dalla suite ChestLink di Oxipit: basata su AI, essa può analizzare in autonomia le radiografie toraciche emettendo una diagnosi. Fin qui, ancora nulla di straordinario. Se non fosse che questo strumento ha ottenuto la classificazione di dispositivo sanitario CE di classe IIb (alla pari di un ventilatore o di qualsiasi apparecchiatura di monitoraggio di terapia intensiva, per intenderci). Perciò, potrà essere utilizzato a livello diagnostico nei 32 paesi dell’Unione europea.
ChestLink, lo ribadiamo, non è una novità in sé nell’ambito della diagnostica per immagini. Tale sistema, infatti, già 4 anni fa, in relazione al software ChestEye che è alla base del suo funzionamento, aveva ricevuto la certificazione CE. Ma ChestLink è la prima suite in assoluto basata su tecnologie di intelligenza artificiale a essere autorizzata all’impiego come strumento autonomo di indagine diagnostica.
Se il Radiologo fa l’Informatico e il robot diventa Medico
Quello appena visto è un chiaro esempio di come la sempre più ampia presenza dell’intelligenza artificiale nelle apparecchiature mediche porterà molte delle applicazioni per l’imaging diagnostico a evolvere nella direzione di versioni più accurate, ma meno costose e più facilmente disponibili. La speranza è che questa evoluzione porti non solo a fornire un servizio clinico più preciso, veloce, sicuro e senza interruzioni, ma anche con i pazienti al centro.
L’arrivo di sistemi basati su intelligenza artificiale nel dominio dell’imaging medico, però, ha focalizzato l’attenzione e ha acceso un ampio dibattito presso i radiologi in relazione al loro ruolo e alle loro responsabilità. Essi, infatti, sono preoccupati dal fatto che la loro professione possa diventare completamente “automatizzata”, con evidenti rischi per i pazienti.
Tuttavia, le enormi opportunità offerte dall’AI (tra cui il miglioramento dell’assistenza al paziente) e il crescere – sia pur lento – delle competenze tecnologiche, ingegneristiche e informatiche da parte di medici e specialisti, stanno portando all’espansione della figura professionale (e delle responsabilità) del Radiologo in ruoli – tempo fa impensabili – di reporting e auditing di immagini pre-elaborate dall’intelligenza artificiale.
Intelligenza artificiale in Radiologia e supervisione umana
I progressi tecnologici non si sono concentrati, però, sulle nuove tecniche di imaging di per sé ma, piuttosto, sull’integrazione di complessi algoritmi di apprendimento automatico e sistemi di intelligenza artificiale all’interno delle apparecchiature e dei processi di revisione delle immagini.
Negli ultimi anni, c’è stato un significativo incremento in ambito accademico e industriale delle applicazioni di AI proposte per la diagnostica per immagini.
La maggior parte ha riguardato l’assistenza alle attività del Radiologo, ma esiste una nicchia crescente di applicazioni direttamente applicabili alla pratica radiologica.
Una conseguenza positiva di tutto ciò, ossia dell’aumento della digitalizzazione e dell’automazione in ambito medico, è stata proprio un incremento dell’efficienza e della produttività all’interno dei reparti di imaging diagnostico.
I radiologi, invero, hanno prontamente accettato questa tecnologia nella loro pratica perché hanno potuto verificarne i benefici che ha apportato all’attività di acquisizione delle immagini e alla cura del paziente in molti ambiti diagnostici, per esempio riguardo alle malattie respiratorie. Tuttavia, a causa della complessità dei contesti diagnostici e ai possibili errori tecnici di un’automazione troppo spinta, sinora la convinzione comune tra gli addetti ai lavori è sempre stata quella della assoluta necessità di una supervisione umana.
AI in Radiologia: processi decisionali, automazione e regolatorio
Le soluzioni di intelligenza artificiale che forniscono un’automazione del processo decisionale simile alle attività radiografiche non sono diverse da quelle operanti nei dispositivi precedenti perché richiedono sia l’evidenza clinica sia l’accettazione e la supervisione del Radiologo prima di poter essere implementate su vasta scala.
Tuttavia, un elemento chiave di differenziazione è che i nuovi sistemi di intelligenza artificiale hanno il potenziale per automatizzare una gamma più ampia di compiti cognitivi di livello superiore.
Di fatto, oggi più che mai, l’intelligenza artificiale è pronta ad assistere in modo significativo i radiologi. Tuttavia, un tale livello di automazione, se esasperato, potrebbe ridurre significativamente gli attuali ruoli e responsabilità del Radiologo.
È importante sottolineare, a tal proposito, che gli attuali quadri normativi impongono una rigorosa supervisione umana e audit delle soluzioni di AI implementate clinicamente.
Pertanto, i fornitori di questo tipo di tecnologie sono limitati da un regolatorio stringente nello sviluppare sistemi e commercializzarli sul mercato.
Radiografie, raggi X e intelligenza artificiale autonoma
Le cose potrebbero però cambiare ora che il primo strumento di intelligenza artificiale in grado di analizzare radiografie a raggi X in totale autonomia, senza cioè la supervisione di un Radiologo, ha ottenuto l’autorizzazione normativa nell’Unione Europea.
La suite ChestLink di Oxipit, infatti, può effettuare la scansione delle radiografie alla ricerca di anomalie e inviare rapporti ai pazienti quando le radiografie appaiono normali.
Quando, invece, lo strumento incontra un potenziale problema, invia la radiografia a un Radiologo per la revisione manuale.
In sostanza, se il “Radiologo-Robot” ritiene che ci possa essere qualche “dubbio” sul fatto che la radiografia di un paziente da lui analizzata possa presentare anomalie, allora invia quella radiografia a un “Radiologo umano“come misura precauzionale per garantire che non sfuggano eventuali problemi di salute del paziente non troppo evidenti al “Radiologo Artificiale”.
Zero errori clinicamente rilevanti
Prima di ottenere la certificazione, ChestLink ha esaminato per oltre un anno 500.000 raggi X reali in più sedi pilota. “La sensibilità del 99 percento si è tradotta in zero errori clinicamente rilevanti nei nostri test durante la fase pilota delle applicazioni”, ha affermato Gediminas Peksys, CEO di Oxipit.
La prima distribuzione clinica di ChestLink è prevista per l’inizio del 2023.
Per motivi di sicurezza, Oxipit in un primo tempo utilizzerà ChestLink per analisi retrospettive, ovvero di radiografie che i radiologi hanno già esaminato.
Una volta superato il test del mondo reale, tale sistema sarà utilizzato per analisi preliminari sotto la supervisione di Oxipit e del personale medico.
La fase finale dell’implementazione vedrà ChestLink occuparsi della creazione di report prospettici autonomi, lo scopo per cui è stato creato.
Nel raro caso in cui un radiologo si trovasse nelle condizioni di dover rivedere manualmente la radiografia di un paziente dopo un chiaro “certificato di salute” fornito da ChestLink, il personale medico-sanitario sarebbe in grado di tracciare rapidamente i passaggi delle decisioni applicative attraverso una pagina di analisi in tempo reale.
Oxipit afferma che la generazione automatica di referti medici standardizzati riduce significativamente il carico di lavoro di un radiologo, consentendo più tempo per l’analisi del radiogramma e meno per la descrizione del caso. Un test interno ha mostrato un risparmio di tempo del 30% per paziente e una riduzione del tasso di errore fino al 50%.
Un ulteriore vantaggio per lo specialista Radiologo è l’aumentare del suo “tempo medico“, ossia il tempo risparmiato dal professionista che potrà essere dedicato alla cura diretta del paziente.
I rischi dell’intelligenza artificiale autonoma nella Radiologia
ChestLink, è importante sottolinearlo, è stato classificato come dispositivo sanitario CE di classe IIb e ritenuto conforme a tutta la legislazione UE pertinente.
Di fatto, la certificazione del marchio CE garantisce la qualità delle prestazioni, la tracciabilità e la responsabilità dei risultati e dei processi associati al prodotto.
Forte di questo successo, Oxipit prevede di certificare ChestLink tramite la Food and Drug Administration (FDA) per un eventuale utilizzo negli Stati Uniti.
Ma la strada, in questo caso, potrebbe non essere delle più agevoli.
Sebbene, infatti, la FDA abbia già autorizzato i dispositivi di intelligenza artificiale autonomi (il primo nel 2018), riguardo ai dispositivi radiologici autonomi la situazione è più controversa, sia tra gli stessi medici e consulenti della FDA sia tra le organizzazioni professionali di categoria.
Al centro dell’attenzione, al di là di una eventuale approvazione o meno, c’è la valutazione dei rischi-benefici relativi all’uso della tecnologie di AI eventualmente approvate:
“La comprensione dei rischi non si ferma all’approvazione della FDA – aveva affermato lo scorso anno, a proposito dei dispositivi basati su AI, David Kent, medico e direttore dell’analisi predittiva presso il Tufts Medical Center nonché consulente FDA -. Anche dopo che questi saranno stati rilasciati – aveva precisato – dovremo impegnarci molto per capire se stanno migliorando i risultati per i nostri pazienti”.
Intelligenza artificiale autonoma e sicurezza dei pazienti
Molti dubbi erano stati espressi, lo scorso anno, anche dall’American College of Radiology (ACR) e dalla Radiological Society of North America (RSNA). In una lettera congiunta, le due importanti organizzazioni avevano sottolineato come l’intelligenza artificiale autonoma nell’imaging medico potrebbe comportare notevoli problemi di sicurezza dei pazienti.
“Sebbene comprendiamo il desiderio dell’industria e degli altri di far avanzare rapidamente l’AI autonoma – si legge nella lettera – le nostre organizzazioni credono fermamente che sia prematuro per la FDA prendere in considerazione l’approvazione o l’autorizzazione di algoritmi progettati per fornire un’interpretazione autonoma delle immagini indipendentemente dalla conferma e dalla supervisione di esperti medici a causa dell’attuale incapacità di fornire ragionevoli garanzie di sicurezza ed efficacia.
Ad oggi, mancano criteri completi basati sulla ricerca per garantire che gli algoritmi siano generalizzabili e un considerevole corpus di ricerche pubblicate suggerisce che, spesso, tali algoritmi non diano risultati validi in popolazioni di pazienti eterogenee. Prima di sviluppare percorsi per l’autorizzazione dell’AI autonoma nell’imaging radiologico, la FDA dovrebbe attendere che gli attuali algoritmi di AI abbiano una penetrazione più ampia sul mercato in modo che la loro efficacia e sicurezza possa essere documentata”
E anche queste organizzazioni – così come aveva fatto David Kent – hanno sottolineato l’importanza del controllo dei dispositivi medici basati su tecnologie di intelligenza artificiale anche dopo che essi siano approdati sul mercato: “La FDA dovrebbe disporre di meccanismi di controllo post-mercato che garantiscano che gli algoritmi funzionino come previsto. Le apparecchiature e i protocolli di imaging cambiano rapidamente e gli algoritmi di intelligenza artificiale devono mantenere la capacità di funzionare efficacemente in questo contesto in evoluzione – si legge nella lettera”.
Ciò premesso – ossia, ponendo massima attenzione rispetto ai suddetti rischi – ACR ed RSNA hanno comunque sottolineato l’importanza dell’intelligenza artificiale autonoma nell’imaging diagnostico: “Riteniamo che questi tipi di AI a funzionamento autonomo miglioreranno la cura dei pazienti e, potenzialmente, salveranno vite umane se il trattamento potrà essere istituito precocemente”.
