La Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina (SIIAM) ha presentato una serie di proposte e raccomandazioni alla Commissione Affari Sociali e Sanità, al cui esame si trova adesso il disegno di legge “disposizioni e delega al Governo in materia di Intelligenza Artificiale”.
Il contributo di SIIAM, finalizzato a garantire un’adozione responsabile ed efficace dell’AI nel settore sanitario, si propone proprio di rendere il provvedimento citato più innovativo e allineato con il quadro normativo nazionale ed europeo.
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AI in Sanità: i punti sottolineati da SIIAM
Nella lettera inviata al Senato, la SIIAM ha evidenziato l’importanza di una formazione adeguata sull’uso dell’AI per i professionisti sanitari, per migliorare le competenze e preservare le abilità tradizionali.
Un altro punto particolarmente importante per la Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina è quello di facilitare la ricerca scientifica e l’uso dei dati sanitari, abbattendo le numerose barriere ancora esistenti. Infatti, sebbene la modifica dell’articolo 110 del Codice Privacy possa essere considerata un importate un passo avanti, persistono ancora grandi difficoltà nella condivisione di dati per studi multicentrici, derivanti soprattutto da una stringente e onerosa regolamentazione, che spesso penalizza la ricerca scientifica e frena studi che potrebbero portare beneficio all’intera comunità.
Infine, la SIIAM ha suggerito il coinvolgimento di più ministeri nella strategia nazionale per l’AI, garantendo un ruolo primario al Ministero della Salute e al Ministero dell’Università e della Ricerca, promuovendo al contempo anche un approccio coordinato attraverso “regulatory sandbox“, per facilitare la sperimentazione e l’adozione di soluzioni innovative.
I commenti di SIIAM – come da lettera inviata al Senato – riguardano principalmente i seguenti aspetti:
- Formazione sanitaria
È fondamentale assicurare la formazione dei professionisti sanitari per favorire l’adozione responsabile dell’AI, fornendo nuove competenze ma anche mitigando il rischio di perdita delle competenze attuali; - Dispositivi medici e AI
È importante chiarire che i sistemi di AI impiegati in ambito sanitario rientrano nella definizione di dispositivo medico quando sono utilizzati per le finalità previste dal Regolamento MDR 2017/745 (e analogamente dal Regolamento 2017/746) e che possono anche rientrare nella definizione di sistemi di AI ad alto rischio secondo il Regolamento 2024/1689 sull’AI; - Affidabilità e evidenze
L’affidabilità e la valutazione dei sistemi AI deve basarsi sui criteri della medicina basata sulle evidenze (evidence-based medicine); - Certificazione dei sistemi AI
È opportuno correlare gli obblighi di verifica e aggiornamento dei sistemi di AI alle modalità di certificazione e ri-certificazione dei dispositivi medici previste dal Regolamento MDR 2017/745 (e analogamente dal Regolamento 2017/746); - Ricerca e sperimentazione
È importante facilitare la ricerca scientifica e l’uso secondario dei dati esistenti nel settore sanitario; - Sanità digitale
È necessario assicurare risorse adeguate per il corretto funzionamento della piattaforma Agenas per la sanità digitale; - Strategia nazionale AI
La strategia nazionale per l’AI deve coinvolgere più ministeri, primo fra tutti quello della Salute, e correlarsi alla “regulatory sandbox” per favorire l’innovazione.
Riportiamo qui di seguito il contributo integrale di SIIAM, cosi come recepito dal Senato.
Art. 7 – Uso dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario e di disabilità
Il tema della formazione dei professionisti sanitari e degli altri operatori coinvoltinell’uso dell’Intelligenza Artificiale in ambito sanitario risulta il primo passo chiave per assicurare lo sviluppo e l’adozione responsabile dell’AI in Italia: sono infatti necessarie nuove importanti competenze che andranno diffuse in maniera capillare tra gli operatori presenti su tutto il territorio nazionale.
Evidenziamo quindi, in primo luogo, che nel testo non sono presenti riferimenti al tema.
D’altra parte, sarebbe anche necessario considerare come affrontare il possibile rischio di perdita di competenze (deskilling) dei professionisti sanitari a seguito dell’impiego erroneo di sistemi di AI e, di conseguenza, le possibili strategie per limitare o monitorare tale fenomeno.
Si ritiene opportuno chiarire che i sistemi di Intelligenza Artificiale impiegati in ambito sanitario rientrano nella definizione di dispositivo medico quando sono utilizzati per le finalità previste dal Regolamento MDR 2017/745(e analogamente dal Regolamento 2017/746) e che possono anche rientrare nella definizione di sistemi di AI ad alto rischio secondo il Regolamento 2024/1689 sull’AI.
Si ritiene inoltre necessario associare il concetto di “affidabilità” del sistema di AI a criteri di medicina basata sulle evidenze (evidence-based medicine), che ne garantiscano l’efficacia e la sicurezza per i pazienti e gli utenti.
Si ritiene infine opportuno correlare gli obblighi di verifica e aggiornamento dei sistemi di AI alle modalità di certificazione e ri-certificazione dei dispositivi medici previste dal Regolamento MDR 2017/745 (e analogamente dal Regolamento 2017/746).
Art. 8 – Ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di Intelligenza Artificiale in ambito sanitario
Per quanto riguarda la ricerca e la sperimentazione nell’ambito sanitario, delineata nell’Articolo 8, “i trattamenti di dati, anche personali, eseguiti da soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro per la ricerca e la sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di Intelligenza Artificiale per finalità di prevenzione, diagnosi e cura, nonché di salute pubblica, sono dichiarati di rilevante interesse pubblico in attuazione dell’articolo 32 della Costituzione” e nel rispetto di quanto previsto nel GDPR. Per queste finalità “è sempre autorizzato l’uso secondario di dati personali privi degli elementi identificativi diretti”, tenendo comunque in conto l’obbligo di informativa dell’interessato.
Questo articolo rappresenta un passo importante per facilitare la ricerca e l’utilizzo dei dati esistenti nel settore sanitario, favorendo lo sviluppo di soluzioni innovative basate sull’AI che possono migliorare la qualità dell’assistenza e l’efficienza del sistema sanitario.
Sarebbe auspicabile che in futuro anche le entità a scopo di lucro siano incluse in questa previsione, a condizione che garantiscano lo stesso livello di fiducia richiesto agli enti pubblici e privati senza scopo di lucro. Ciò potrebbe stimolare ulteriormente l’innovazione e la collaborazione tra il settore pubblico e quello privato, apportando competenze e risorse aggiuntive per lo sviluppo di soluzioni di Intelligenza Artificiale all’avanguardia in ambito sanitario.
Naturalmente, sarà fondamentale che tutti i soggetti coinvolti adottino le necessarie precauzioni per proteggere la privacy e la sicurezza dei dati personali, garantendo la trasparenza e il rispetto dei diritti degli interessati.
Art. 9 – Disposizioni in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale
L’Articolo 9 dettaglia le disposizioni relative all’uso di una piattaforma di Intelligenza Artificiale destinata a supportare le attività di cura, con un focus particolare sull’assistenza territoriale.
Questa piattaforma, progettata, realizzata e gestita dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) in qualità di Agenzia nazionale per la sanità digitale, è pensata per lavorare a supporto di professionisti sanitari, medici e utenti, fornendo “suggerimenti non vincolanti”. Sarebbe opportuno comprendere se e come i Modelli Multimodali di Grandi Dimensioni (LMM)saranno utilizzati in questa piattaforma, poiché richiedono delle considerazioni etiche e di governance specifiche.
Su questo aspetto sono state recentemente pubblicate delle linee guida dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, disponibili in una versione tradotta e commentata da SIIAM.
Inoltre, lo stesso articolo enuncia che “dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. L’Agenas provvede alle attività di cui al presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente”.
Essendo gli obiettivi toccati da questo articolo di fondamentale importanza per lo sviluppo del Paese, e dal momento che un’accurata programmazione e governo della sanità digitale porterebbe nel lungo termine non solo benefici ai pazienti, ma anche un più efficiente impiego della spesa pubblica, si auspica che siano messe a disposizione di Agenas le risorse necessarie ad assicurare un corretto funzionamento della piattaforma.
Art. 17 – Strategia nazionale per l’Intelligenza Artificiale
Come SIIAM, riteniamo che la definizione di una strategia nazionale per l’Intelligenza Artificiale debba essere frutto del coinvolgimento e dell’intesa con altri Ministeri competenti, oltre a quelli già previsti come coinvolti (Ministro delle imprese e del made in Italy per i profili di politica industriale e di incentivazione e il Ministro della difesa per gli aspetti relativi ai sistemi di Intelligenza Artificiale impiegabili in chiave duale).
Viste le importanti applicazioni dell’AI in Medicina, consideriamo come assolutamente fondamentale il coinvolgimento del Ministro della Salute.
Inoltre, si suggerisce di correlare questa strategia alla funzione di “regulatory sandbox” come definita nel Regolamento AI 2024/1689, al fine di favorire la sperimentazione e la valutazione di soluzioni innovative basate sull’Intelligenza Artificiale nel rispetto dei principi etici e legali.
