Qualsiasi sistema sanitario deve indirizzare le proprie (limitate) risorse verso cure efficaci e sicure, che adottino i progressi scientifici e l’innovazione preservandone la sostenibilità economica. Uno degli strumenti in grado di indirizzare le decisioni verso questo mix virtuoso è la valutazione delle tecnologie sanitarie, o HTA – Health Technology Assessment.
Indice degli argomenti
Cos’è e a cosa serve l’HTA – Health Technology Assessment
Secondo il Ministero della Salute, HTA – Health Technology Assessment è il “processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido”.
In altri termini, la valutazione di una tecnologia sanitaria (HTA) è quel processo finalizzato a rilevare tutte le implicazioni connesse all’introduzione (o alla dismissione) di una tecnologia sanitaria.
HTA: quali aspetti indaga e in quali ambiti
L’indagine HTA opera su più dimensioni, cliniche e non cliniche.
In particolare, applicando il Core Model di EUnetHTA del 2016 (adottato anche in Italia), queste sono 9:
Dimensioni cliniche
- problema di salute e uso attuale della tecnologia
- caratteristiche tecniche
- sicurezza
- efficacia clinica.
Dimensioni non cliniche
- costi e valutazioni economiche
- etica
- organizzativa
- sociale
- legale.
HTA come strumento di supporto alle decisioni gestionali
HTA sposa i concetti di multidisciplinarietà e multidimensionalità. L’introduzione di una tecnologia sanitaria, infatti, va valutata sotto tutte le possibili prospettive.
HTA – Health Technology Assessment non è uno strumento di ricerca ma di supporto alle decisioni gestionali a tutti i livelli del sistema sanitario.
Attraverso l’uso di un metodo sistematico e rigoroso, l’obiettivo è trasferire ai decisori le evidenze mediche, tecniche e scientifiche a proposito di una data tecnologia sanitaria, così da indirizzare il processo decisionale verso il bilanciamento di efficienza, efficacia, sicurezza ed eticità.
Cosa si intende per tecnologia sanitaria e ambiti di applicazione
L’espressione tecnologia sanitaria ha un significato piuttosto ampio.
Ci si riferisce, infatti, a una vasta gamma di strumenti, procedure, dispositivi e sistemi utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle patologie.
Nell’ambito della tecnologia sanitaria rientrano non solo le apparecchiature mediche avanzate e le soluzioni innovative per operatori e pazienti, ma anche i nuovi farmaci, le procedure chirurgiche e approcci terapeutici e riabilitativi.
In tutti questi casi, HTA – Health Technology Assessment è essenziale per comprendere l’impatto clinico, economico, etico, sociale e legale delle tecnologie sanitarie, guidando decisioni informate sul loro utilizzo, finanziamento e integrazione nel sistema.
I livelli di applicazione di HTA – Health Technology Assessment
HTA è un processo che riguarda tutti i livelli del sistema sanitario.
Nonostante la produzione di evidenze avvenga soprattutto a livello sistemico (Macro), qualsiasi soggetto dotato di capacità decisionale può trarre beneficio da HTA.
In letteratura, si distinguono tre livelli di applicazione di HTA:
- Micro (dipartimenti e unità operative)
HTA può indirizzare le strutture e i professionisti nell’adozione di protocolli, dispositivi, farmaci e procedure di diversa natura
- Meso (aziende e strutture sanitarie)
HTA viene impiegata per supportare decisioni organizzative, l’acquisto o la dismissione di apparecchiature, la definizione di priorità di investimento e l’elaborazione di protocolli di utilizzo delle tecnologie stesse
- Macro (sistema)
HTA indirizza le decisioni circa le politiche e i programmi sanitari nazionali, le scelte epidemiologiche e macroeconomiche. HTA viene utilizzato, per esempio, al fine di definire la rimborsabilità e i prezzi dei farmaci (AIFA), l’introduzione di dispositivi medici (che, peraltro, fanno e faranno sempre più uso dell’AI) e la definizione dei LEA.
Perché fare HTA – Health Technology Assessment
Le opportunità e l’utilità di HTA – Health Technology Assessment dipendono dalla finalità dello specifico processo e dalla prospettiva di applicazione.
A livello sistemico, è possibile evidenziare i seguenti benefici :
- Individuazione di politiche sanitarie sicure, efficaci e di valore
- Allocazione ottimizzata delle risorse e abbattimento degli sprechi
- Stimolo all’innovazione
- Maggiore equità nell’accesso alle cure (come, ad esempio, nel caso della Telemedicina).
Metodologie e strumenti di HTA
HTA – Health Technology Assessment è un tema molto complesso e in continuo divenire.
Infatti, ogni assessment è la risultante di:
- diversi livelli di osservazione, con obiettivi e finalità differenti
- molteplici tecnologie sanitarie da valutare, anche molto eterogenee (farmaci e dispositivi medici, per esempio)
- più dimensioni di analisi, che richiedono metodi e competenze ad hoc.
HTA – Health Technology Assessment: modelli e procedure
Nella pratica, è sempre stata presente molta variabilità nella selezione dei modelli e nel grado di dettaglio delle analisi HTA.
A partire dal 2000, sono stati introdotti diversi modelli, per altrettanti livelli di valutazione; in ambito macro, quello in assoluto più utilizzato è il Core Model di EUnetHTA, che fornisce le linee guida sui contenuti da inserire in un Report HTA.
A titolo d’esempio, si può riportare la procedura e gli strumenti adottati da AGENAS per la produzione di report HTA completi (Full HTA Report), che indagano, cioè, su tutte – o sulla maggior parte – delle dimensioni di impatto della tecnologia.
Dopo l’identificazione degli obiettivi e delle domande di ricerca, si procede con:
- Problema di salute, inquadramento clinico
- Descrizione della tecnologia (caratteristiche tecniche) e delle alternative (comparatori)
- Utilizzo corrente della tecnologia, presso le strutture del SSN
- Analisi dell’efficacia clinica
- Analisi della sicurezza
- Analisi del punto di vista del paziente
- Analisi organizzativa
- Analisi degli aspetti economici legati all’utilizzo della tecnologia.
L’analisi dell’efficacia clinica si basa su evidenze (di efficacia) derivanti dalla consultazione di banche dati ben definite, report HTA di altri enti, i database EUnetHTA e studi secondari, mentre quella sulla sicurezza (contestuale alla precedente) valuta tutte le complicanze riportate negli studi clinici.
L’analisi del punto di vista del paziente parte da una revisione degli studi, qualitativi o quantitativi, reperiti in letteratura.
Qui un esempio (Ministero della Salute) di report HTA, utile per comprenderne la struttura.
L’HTA – Health Technology Assessment in Italia
HTA è adottato in tutto il mondo per valutare l’impatto delle tecnologie sanitarie.
Tuttavia, l’implementazione di HTA – Health Technology Assessment può variare considerevolmente tra i Paesi, riflettendo le differenze a livello organizzativo, di priorità e di risorse disponibili.
In Italia, il dibattito su HTA ha avuto inizio negli anni ’80 su impulso dell’ISS per valutare l’efficacia e l’efficienza delle grandi apparecchiature. Per più di 20 anni, le iniziative HTA hanno risentito di una notevole frammentazione connessa alla natura decentralizzata del SSN.
La prima iniziativa volta a valorizzare HTA fu la fondazione di NIHTA (Network Italiano HTA) nel 2003, nota soprattutto per aver elaborato nel 2006 la Carta di Trento, ovvero il documento che, per primo, ha definito i principi di HTA in Italia.
Fu poi il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 a riconoscere HTA come priorità nazionale, in quanto strumento in grado di garantire un bilanciamento tra costi e appropriatezza.
Nel 2008 nacque SIHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment), tuttora un punto di riferimento per l’HTA in Italia, e successivamente (2009) fu la volta di RIHTA, ovvero della Rete Interregionale di HTA, fondata da AGENAS come “rete collaborativa fra le tecnostrutture regionali e l’Agenzia nazionale, che svolge anche una funzione di coordinamento”.
Tappe degne di nota sono state poi la Legge di Stabilità 2016, che ha implementato il Core Model EUnetHTA per uniformità con il dettato europeo e, soprattutto, l’istituzione del PNHTA, ovvero del Programma Nazionale HTA per i dispositivi medici.
L’HTA applicato ai dispositivi medici
A livello sistemico, le due grandi anime delle tecnologie sanitarie sono il farmaco e i dispositivi medici. Se i processi di valutazione dei farmaci sono governati da AIFA, i dispositivi medici sono oggetto del Programma Nazionale HTA (PNHTA), istituito con la Legge di Stabilità del 2015.
Il provvedimento ha creato una Cabina di Regia come ente deputato al coordinamento delle attività di HTA – Health Technology Assessment e all’attuazione del Programma Nazionale.
Completato nel 2019, il PNHTA si sviluppa su 5 fasi:
- Definizione delle priorità
- Assessment
- Appraisal
- Decisione
- Applicazione.
La scelta dei dispositivi da valutare si basa su diversi criteri (economici, sociali, di salute…), e la valutazione viene assegnata a uno dei Centri collaborativi (ad esempio, Agenas), che procede con l’assessment vero e proprio in tutte le dimensioni di indagine. Il processo si chiude con la raccomandazione (Appraisal) da parte della Cabina di Regia, che segue anch’essa specifiche regole.
Il passaggio successivo è di grande attualità ed è il nuovo Programma Nazionale HTA – Dispositivi Medici (PNHTA 2023-2025), il cui fine è migliorare e rendere ancor più efficace la governance dei dispositivi medici.
Presentazione del Programma Nazionale HTA – Dispositivi Medici (fonte: Ministero della Salute)
Il nuovo PNHTA definisce i principi e i soggetti, è pienamente allineato alla normativa europea (Regolamento (UE) 2021/2282) e ha introdotto un processo a 7 step:
- Fabbisogno / Richieste acquisto;
- Segnalazione;
- Prioritizzazione;
- Assessment;
- Appraisal;
- Implementazione esiti HTA;
- Valutazione di performance e dell’impatto del PNHTA.
L’HTA nel contesto internazionale ed europeo
A livello internazionale, e soprattutto europeo, si perseguono da tempo obiettivi di armonizzazione di HTA – Health Technology Assessment, sia in chiave metodologica che di modello e di strumenti.
Prima del 2021, la cooperazione in UE si basava principalmente su due strutture: un HTA Network, definito dalla Direttiva 2011/24/UE, ed EUnetHTA, la rete volontaria da cui deriva il più volte citato modello Core HTA.
Oggi, il pilastro normativo europeo è il Regolamento (UE) 2021/2282, che avrà piena applicazione a partire dal 12 gennaio 2025.
Stante l’obiettivo di uniformare i processi di valutazione delle tecnologie sanitarie all’interno dell’UE, il Regolamento definisce modalità di cooperazione nell’ambito delle valutazioni cliniche, delle valutazioni scientifiche e nell’individuazione di tecnologie sanitarie emergenti.
