“Fare di più non significa fare meglio”, questo il titolo del progetto promosso da slow medicine ETS, che in analogia con la campagna “Choosing Wisely” degli Stati Uniti, ha l’obiettivo di favorire il dialogo dei medici e dei professionisti sanitari con i pazienti e i cittadini circa gli esami diagnostici, i trattamenti e le procedure a rischio di non appropriatezza.
Il progetto si basa sul miglioramento della relazione e della comunicazione fra medici e pazienti affinché possano essere intraprese scelte condivise, oltre che sull’assunzione di responsabilità di medici e professionisti sanitari attraverso specifiche raccomandazioni di società scientifiche e associazioni professionali riguardo i reali e significativi benefici di pratiche mediche diagnostiche e curative.
Indice degli argomenti
L’importanza dell’appropriatezza
È molto importante evitare accertamenti sanitari inutili perché tali abitudini minano la sostenibilità del servizio sanitario nazionale e non garantiscono la tutela dell’ambiente.
Assume la stessa rilevanza veicolare correttamente ai pazienti tale messaggio affinché non si instilli il dubbio che tale approccio abbia lo scopo di spingere l’assistito verso il privato.
E, nell’ipotesi che l’accertamento in questione preveda l‘utilizzo di radiazioni ionizzanti, è evidente quanto l’appropriatezza e la giustificazione dell’indagine richiesta giochino un ruolo chiave nella prevenzione dall’eventuale detrimento sanitario introdotto.
Le raccomandazioni delle principali società scientifiche
Nello specifico, si ricorda che l’AIMN, l’Associazione Italiana di Medicina Nucleare e imaging molecolare, raccomanda ad esempio di non utilizzare la PET-TC come tecnica di screening per le neoplasie in soggetti sani, mentre la SIRM, la Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica, raccomanda di non eseguire radiografie del torace preoperatorie in assenza di sintomi e segni clinici, di non eseguire radiografie di routine del cranio nel trauma cranico lieve, di non prescrivere nei bambini e non eseguire di routine la radiografia dell’arto controlaterale nei traumi, di non eseguire nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni con sospetta sinusite la radiografia dei seni paranasali.
Molte, quindi, le raccomandazioni e le attività mirate ad una maggiore standardizzazione delle procedure in ambito diagnostico, ma tale sforzo spesso non trova semplice e immediata applicazione nella pratica clinica. Assume, pertanto, grande rilevanza la possibilità di monitorare le dosi impartite alla popolazione per tutte le procedure diagnostiche, dalle semplici radiografie, alle TC, alle indagini di radiologia interventistica e di medicina nucleare.
Una sorta di viaggio a ritroso: conoscere un dato, per studiarne l’origine ed agire, qualora necessario, sul processo di ottimizzazione e di promozione di audit clinici mirati.
Perché è importante conoscere le dosi impartite alla popolazione a scopo diagnostico
Gli effetti sulla salute provocati dall’esposizione a radiazioni ionizzanti sono ben noti grazie a numerosi studi epidemiologici effettuati sui sopravvissuti al lancio delle bombe atomiche sulle città di Hiroshima e Nagasaki.
Tali studi hanno permesso di consolidare le conoscenze scientifiche in tema di radioprotezione e stabilire una correlazione tra esposizioni ad elevate dosi di radiazioni ed effetti deterministici e stocastici, quali ad esempio l’induzione di tumori.
Il modello biologico che ad oggi è considerato il più accreditato circa la correlazione tra esposizione a radiazioni ionizzanti ed il danno che queste possono provocare è il modello lineare senza soglia, secondo il quale all’aumentare della dose aumenta la probabilità di induzione di un tumore.
Tale modello non prevede una dose soglia al di sotto della quale l’esposizione alle radiazioni ionizzanti possa essere considerata sicura. Per questo motivo, e allo scopo di garantire una maggiore sicurezza nell’utilizzo delle radiazioni ionizzanti in pratiche comuni, come nelle attività sanitarie di diagnostica e terapia, la ICRP, la Commissione Internazionale sulla Radioprotezione, ha stabilito che il sistema di protezione radiologico, inteso come l’insieme delle grandezze fisiche, dosimetriche, protezionistiche e operazionali, deve assicurare la protezione della popolazione, dei lavoratori e dei pazienti anche alle bassi dosi, mantenendo ogni esposizione a radiazioni ionizzanti tanto bassa quanto ragionevolmente ottenibile sulla base di considerazioni sia economiche che sociali.
La numerosità delle indagini
Dal portale statistico di Agenas, l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, nell’ultimo rapporto relativo alle prestazioni ambulatoriali, i dati raccolti dal 2019 al primo semestre del 2023 mostrano un incremento delle prestazioni TC, oltre 95 mila le TC nel 2019, contro più di 102 mila TC effettuate nel 2022.
Rimane pressoché lo stesso il numero di indagini relative alle biopsie, all’endoscopia, alla medicina nucleare e alle altre procedure. In lieve diminuzione, invece, il numero di prestazioni di radiologia tradizionale RX, 313 mila circa nel 2019 a fronte delle 269 mila circa del 2022.
È evidente che tali numeri andrebbero interpretati alla luce della trascorsa pandemia ma va anche considerato che molte delle procedure di radiologia interventistica e di radiologia complementare non sono propriamente delle prestazioni ambulatoriali, perché possono essere elargite in regime di ricovero, e per questo il dato sulla numerosità potrebbe non essere compreso in modo esaustivo in questo rapporto. Eppure sono proprio queste le procedure che impartiscono una maggiore dose al paziente e, di conseguenza, agli operatori.
Inoltre, dovrebbero destare attenzione non solo le procedure ad alta dose, ma anche le indagini effettuate su pazienti pediatrici, i quali, data la loro età, presentano una maggiore radiosensibilità di organi e tessuti e una maggiore aspettativa di vita.
Per questo motivo, è molto importante iniziare ad implementare strumenti operativi per la raccolta del dato dosimetrico e che la titolarità di tali dati sia in seno al Ministero della Salute.
Uno sguardo al panorama europeo
La raccolta delle dosi impartite alla popolazione è un argomento molto sentito anche nel contesto europeo. Sono poche le nazioni che raccolgono sistematicamente tale dato, e comunque queste raccolte non sono mai complete, a volte riguardano solo le strutture pubbliche, a volte solo alcune prestazioni. Sembrerebbe intenzione della Commissione Europea quella di sviluppare una piattaforma di raccolta delle dosi, una sorta di mappatura delle dosi impartite dagli stati membri. E sono due le attività che rappresentano una sorta di fase preparatoria a tale raccolta e intimamente connesse ad essa: il bando EU-JUST-CT di SAMIRA, sulla “Azione coordinata europea per migliorare la giustificazione della TC” e il documento di posizione di HERCA sugli audit clinici.
Qualità e sicurezza nell’uso di radiazioni ionizzanti: SAMIRA
SAMIRA è un piano d’azione che risponde all’appello del Consiglio Europeo ad agire nei settori prioritari per garantire l’approvvigionamento di radioisotopi medici, migliorare la qualità e la sicurezza nell’uso delle radiazioni in medicina e facilitare l’innovazione e lo sviluppo tecnologico delle applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti.
Lo scopo è garantire che i cittadini dell’UE abbiano accesso a tecnologie che fanno uso di radiazioni ionizzanti nella lotta contro il cancro che siano di adeguata qualità e ai più elevati standard di sicurezza.
Il bando EU-JUST-CT è iniziato ad aprile del 2021 ed è terminato a marzo 2024.
Il progetto mira a migliorare la giustificazione della TC in Europa attraverso un’azione coordinata. Gli obiettivi specifici del progetto sono molteplici, tra i quali raccogliere informazioni aggiornate sulla giustificazione degli esami TC in Europa, sviluppare una metodologia comune per verificare la giustificazione ed effettuare audit pilota coordinati.
Il team del progetto EU-JUST-CT ha sviluppato una metodologia e strumenti comuni per eseguire audit nazionali e regionali. Tale metodologia tiene conto della revisione della letteratura, nonché di qualsiasi orientamento nell’area tematica emessa dalle pertinenti società professionali e reti europee di regolamentazione e definisce le procedure per la raccolta dei dati e per la determinazione dell’adeguatezza per le diverse indagini TC, rispetto a standard di audit predefiniti.
HERCA e gli audit clinici
HERCA è un’associazione in cui i responsabili delle autorità competenti che operano in materia di radioprotezione lavorano assieme per identificare problemi comuni e proporre soluzioni pratiche. Questa associazione lavora generalmente su tematiche inerenti le disposizioni del trattato EURATOM e il programma di lavoro di HERCA si basa sull’interesse comune per importanti questioni normative.
Uno dei documenti di posizione prodotti a fine del 2019, e quindi piuttosto recente, riguarda gli audit clinici.
L’audit clinico è uno strumento importante per fornire assistenza sanitaria di alta qualità. Riconoscendo ciò, la direttiva 2013/59/Euratom sulle norme fondamentali di sicurezza in tema di protezione dalle radiazioni ionizzanti, prevede l’obbligo per gli Stati membri di garantire che gli audit clinici siano effettuati in conformità con le procedure nazionali.
I risultati di una settimana di ispezione, condotta nel novembre del 2016, hanno rivelato che il concetto di audit clinico non è completamente compreso e raramente viene eseguito nell’ambito dell’imaging diagnostico.
L’esame dei quadri normativi nazionali tra i Paesi partecipanti ha inoltre indicato che gli audit clinici non erano stati pienamente implementati a livello nazionale.
Il documento evidenzia, inoltre, la reale necessità di istruzione e formazione delle aziende nell’audit clinico, nonché la necessità di istruzione e formazione degli auditor.
C’è bisogno di disponibilità di personale e finanziamenti per gli audit clinici e questo problema deve essere affrontato al fine di migliorare l’implementazione dell’audit clinico nella pratica clinica.
Sono queste, dunque, le implicazioni e l’impatto sull’ottimizzazione e la promozione di audit clinici che, auspichiamo, una raccolta sistematica delle dosi ricevute possa comportare.
Una maggiore consapevolezza del processo di giustificazione e una maggiore attenzione verso l’implementazione di audit clinici attraverso una adeguata disponibilità di risorse umane e tecnologiche.
La dose e gli indicatori dosimetrici
La dosimetria è quella branca della Fisica che si occupa di valutare, calcolare e misurare la dose assorbita dalla materia, o da organi e tessuti esposti a radiazioni ionizzanti.
In particolare, si definisce dose assorbita l’energia media ceduta dalla radiazione ionizzante ad una data massa. La dose è una quantità misurabile, è una grandezza fisica di base, ed esistono quindi standard primari per determinarne il valore.
La sua unità di misura è il Gray, Gy. La dose però, così come definita, non contiene nessuna informazione circa il detrimento, concetto introdotto nella radioprotezione per individuare e quantificare gli effetti deleteri delle radiazioni ionizzanti e modellato in funzione dell’accorciamento della vita, della mortalità e della perdita della qualità della vita.
Dose assorbita o dose efficace?
Per i suddetti motivi, il sistema di protezione radiologico, sviluppato dalla ICRP, ha introdotto le grandezze di protezione, come la dose efficace, al fine di assicurare che la probabilità di effetti stocastici sia mantenuta a livelli accettabili e che siano evitate reazioni tissutali.
Nella pratica, la dose efficace altro non rappresenta che la dose assorbita pesata per fattori di ponderazione che tengono conto del tipo di radiazione e del tipo di organo o tessuto.
I fattori di ponderazione tissutale determinati dalla ICRP non si applicano a soggetti specifici e si riferiscono all’esposizione di una popolazione nominale di uomini e donne con una tipica distribuzione di età. Sono calcolati mediando le stime di rischio per l’incidenza di neoplasie radio-indotte lunga tutta la durata della vita, per una popolazione composita di un numero uguale di maschi e di femmine. L’unità di misura della dose efficace è il Sievert (Sv).
Indicatori dosimetrici e stima della dose efficace
È chiaro che la stima della dose efficace non è materia semplice, devono essere noti diversi parametri relativi all’esposizione e, a volte, possono essere necessari codici di calcolo per determinarne l’entità. Per questi motivi, in radiologia diagnostica e interventistica, sono stati introdotti i cosiddetti indicatori dosimetrici, grandezze utili al monitoraggio dell’esposizione del paziente – proporzionali alla dose assorbita e alla dose efficace – che indicano la quantità di radiazione erogata durante l’indagine.
Gli indicatori più comunemente utilizzati sono il prodotto dose area, DAP, il prodotto kerma area, KAP, l’indice di dose in TC, CTDI, il prodotto dose per lunghezza in TC, DLP, la dose ghiandolare media.
Il Prodotto kerma area o dose area sono misurati da dispositivi dedicati e installati all’uscita del fascio.
In particolare, l’indice di dose volumetrico per la TC, il CDTI, rappresenta la dose ricevuta dal paziente per un dato spessore stimata a partire dalla dose misurata in un fantoccio dosimetrico.
Il DLP è il prodotto tra il CTDI e la lunghezza di scansione.
Gli indicatori dosimetrici non rappresentano però una stima della dose efficace, anche se a questa possono essere considerati proporzionali. Per cui la correlazione tra indicatore dosimetrico e dose efficace non è affatto ovvia né di semplice determinazione, perché può dipendere da diversi fattori, tra i quali la modalità di esposizione, la tipologia di indagine, la tecnica di imaging utilizzata, la corporatura del paziente.
Ad oggi, solo la pubblicazione europea Radiation Protection 154, del 2008, propone dei coefficienti di conversione generalizzati per la conversione degli indicatori dosimetrici in dose efficace.
Tali coefficienti sono previsti solo per 20 tipologie di indagini diagnostiche come la TC del cranio, del collo, del torace, dell’addome e della pelvi, la mammografia, la radiografia del torace, della colonna lombare, cervicale, dorsale, dell’addome e delle anche e alcune procedure fluoroscopiche e angiografiche.
Mancano, ad esempio, i coefficienti di conversione per tutte le procedure di radiologia interventistica e le attività radiodiagnostiche complementari eseguite per lo più nelle sale operatorie o in sale dedicate.
Al riguardo, si fa presente che il Ministero della Salute ha appena finanziato, nell’ambito del programma del Centro Nazionale per la Prevenzione e il controllo delle Malattie, una proposta progettuale volta proprio alla valutazione dei coefficienti di conversione generalizzati.
Il decreto attuativo del Ministero della Salute del 3 novembre 2023
Il decreto legislativo n. 101 del 2020 e sue successive modifiche e integrazioni, che recepisce la direttiva EURATOM n. 59 del 2013, definisce con dettaglio i ruoli, le responsabilità e le procedure che devono essere messe in atto per garantire il maggior livello di protezione dalle radiazioni ionizzanti della popolazione, dei lavoratori, dei pazienti.
E, proprio nell’ambito della radioprotezione del paziente, il D. Lgs. 101 del 2020, con l’articolo n. 168, prevede ed impone che sia organizzato un sistema di rilevazione del dato di esposizione o dosimetrico ai fini della valutazione della dose alla popolazione per esposizioni a scopo medico, promuovendo, tra l’altro, la realizzazione di audit clinici, le valutazioni dei dati a scopo epidemiologico e del quadro nazionale di radioprotezione del paziente anche attraverso una verifica inter pares internazionale al fine di garantire che siano raggiunti elevati standard di sicurezza e qualità.
L’articolo 168 prevede, inoltre, la stesura di un decreto attuativo del Ministero della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, da adottarsi con il concorso dell’Istituto Superiore di Sanità e delle società scientifiche, che definisca i dati che gli esercenti devono trasmettere alla Regione o alla Provincia autonoma di competenza e indichi lo schema secondo cui le Regioni e le Province autonome dovranno provvedere a valutare le entità e variabilità delle esposizioni a scopo medico della popolazione residente, tenendo conto dei dati complessivi dell’attività sanitaria in loro possesso.
Firmato il 3 novembre dell’anno appena trascorso, il decreto attuativo di cui sopra è stato da poco pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Il decreto si propone l’obiettivo di dare seguito alle richieste della normativa europea e nazionale, attraverso l’implementazione di una raccolta dati molto articolata e specifica mai organizzata finora e che riguarderà tutte le attività diagnostiche che fanno uso di radiazioni ionizzanti.
La stesura del decreto ha previsto la costituzione di un gruppo di lavoro composto da rappresentanti individuati dalle regioni e rappresentanti del Ministero della Salute.
La bozza dello schema del decreto elaborata all’interno del gruppo di lavoro è stata poi sottoposta alle società scientifiche e all’Istituto Superiore di Sanità.
La strada del decreto attuativo e il suo impianto: indicatori, approccio graduale e aggregazione
Sono diversi gli aspetti di cui tenere conto per orientarsi nella corretta interpretazione del decreto.
Il primo riguarda la scelta della grandezza utilizzata per il monitoraggio della dose.
Non è un caso, infatti, che siano stati scelti gli indicatori dosimetrici, piuttosto che la dose efficace, dato non sempre facile da calcolare e valutare.
Gli indicatori dosimetrici sono infatti dati che viaggiano assieme alle immagini e che, quindi, possono essere sempre associati a qualsiasi indagine diagnostica.
Va inoltre sottolineato come vi sia stata l’intenzione di dare agli esercenti, sia pubblici che privati, un tempo adeguato per organizzarsi nella raccolta richiesta, prevedendo tre distinti invii nel periodo compreso tra il 2024 e il 2031. Con l’obiettivo di monitorare la dose impartita da tutte le sotto-categorie di procedure di radiologia diagnostica, interventistica e complementare e di medicina nucleare, è stato previsto che questo potrà avvenire in ben 8 anni!
Con un approccio graduale si richiedono, infatti, set di dati di mole via via crescente nel tempo.
Per il primo invio sono richiesti i dati relativi alle TC del distretto del cranio, del torace, e dell’addome-pelvi e alle mammografie digitali bilaterali. Entro la fine del 2027, i dati relativi ad altre prestazioni TC, di medicina nucleare e di radiologia interventistica, entro il 2031 – e successivamente con cadenza quadriennale – dovranno essere trasmessi i dati dosimetrici relativi a tutte le sotto-categorie di procedure effettuate dagli esercenti.
La raccolta e la trasmissione del dato prevede, inoltre, che questi siano soggetti ad una elaborazione da parte dell’esercente, in modo da fornire i dati dosimetrici in una forma aggregata. Infatti, visto lo scopo del decreto, cioè quella di una valutazione della dose alla popolazione, è stato ritenuto adeguato ricevere i dati suddivisi per genere e fasce di età e per una serie di sotto-categorie di procedure diagnostiche, come specificate nell’allegato I al decreto e raggruppate per distretto corporeo.
Ad esempio, per la TC del cranio, nel secondo invio dei dati previsto per il 2027, l’esercente dovrà tenere conto di tutte le indagini effettuate al distretto cranio e quindi TC dell’orecchio, TC cranio-encefalo, TC delle ghiandole salivari, TC orbite, etc… e inviare, distintamente per genere e fasce di età, quei valori in grado di descrivere la distribuzione dei dati, come il valore medio, il valore mediano, il primo e il terzo quartile e il 95-esimo percentile.
Lo strumento informativo al servizio degli esercenti e delle Regioni
Lo strumento informativo a supporto della suddetta raccolta sarà – per gli esercenti e le regioni che vorranno usufruirne – il flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature, istituito con decreto del Ministero della salute del 22 aprile 2014.
Sarà a breve implementata un’area di gestione degli indicatori dosimetrici dedicata alla raccolta dei dati e in cui sarà possibile inserire i dati dosimetrici nella forma e nelle modalità richieste dal decreto.
Appena sarà disponibile, verrà data comunicazione sul sito del Ministero e, da quel momento in poi, gli esercenti disporranno di un tempo pari a 6 mesi per trasmettere alle Regione e alle Provincie Autonome i dati relativi alle indagini effettuate in tutto il 2023 e previste per il primo invio.
Si chiarisce che nell’allegato I al decreto sono state elencate le singole procedure riferibili al nomenclatore nazionale pubblicato con DPCM del 12 gennaio del 2017 e che trova un corrispettivo nel nuovo tariffario nazionale pubblicato con decreto del 23 giugno 2023.
Il ruolo delle Regioni
Anche per le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sono state previste delle attività con lo scopo di valutare l’entità e la variabilità delle esposizioni a scopo medico della popolazione residente. Infatti, alle Regioni è lasciato il compito di valutare, per ogni Provincia, il numero totale di indagini diagnostiche effettuate dai singoli esercenti e la media, pesata sul numero di indagini diagnostiche, degli indicatori dosimetrici richiesti dal decreto attuativo (media, mediana, scarto interquartile, 95-esimo percentile), suddivisi per genere anagrafico e fasce di età.
Alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano è richiesto inoltre di valutare, nel periodo di riferimento, il numero totale degli abitanti.
Dai dati aggregati di cui sopra, le Regioni potranno decidere se valutare anche la dose efficace.
Per il primo invio dei dati, le Regioni e le Provincie autonome avranno 12 mesi di tempo dal momento della comunicazione di cui sopra sul sito del Ministero.
Le responsabilità e la qualità del dato
È importante comprendere come, a fronte della primaria responsabilità dell’esercente nell’assolvimento del debito informativo verso la propria Regione o Provincia autonoma, nelle attività connesse alla rilevazione del dato dosimetrico sono operativamente coinvolte altre figure professionali, come previsto sia nel D. Lgs. n.101 del 2020 e come ribadito nel decreto attuativo.
L’accuratezza e la validità dei dati, infatti, devono essere garantiti attraverso documentati e adeguati programmi di garanzia della qualità ai quali provvede il responsabile di impianto radiologico e lo specialista in fisica medica secondo le modalità già definite nell’articolo 163 del D. Lgs. n. 101 del 2020.
Deve essere, quindi, responsabilità dell’esercente, assieme al responsabile dell’impianto radiologico, il medico specialista, il tecnico sanitario di radiologia medica e lo specialista in fisica medica, ciascuno per le proprie competenze, organizzare le attività della radiologia diagnostica e interventistica e della medicina nucleare affinché sia garantita la raccolta, l’elaborazione e la trasmissione dei dati.
Indicazioni operative per le strutture sanitarie
Quali sono, quindi, le attività che un esercente può iniziare ad avviare per adempiere al debito informativo richiesto dal decreto attuativo?
In primis, verificare se l’azienda dispone o meno di un software per la gestione del dato dosimetrico, poiché in tal caso potrà essere molto più agevole raccogliere il maggior numero di dati potendo eseguire una elaborazione di questi su tutte le prestazioni effettuate.
Nell’implementare tali software, sarà fondamentale valutare la corrispondenza tra l’identificativo della procedura utilizzato dal software e l’effettiva esecuzione di quella stessa procedura. L’assenza di tale strumento, che non deve chiaramente esonerare l’esercente dalla trasmissione dal dato, porterà il responsabile di impianto radiologico e lo specialista in fisica medica, responsabili dell’accuratezza e della validità dei dati, a valutare con attenzione l’adeguata numerosità del campione per cui i valori dei dati dosimetrici richiesti dal decreto risultino rappresentativi delle indagini effettuate per ogni sotto-categoria di procedure.
L’esercente deve inoltre assicurarsi che siano già in atto procedure dedicate ad una corretta implementazione dei principi di giustificazione e ottimizzazione della radioprotezione.
Esami appropriati ed immagini di qualità ottenute con la minima dose possibile, dovrebbero essere logiche acquisite e messe in atto, assieme ad una promozione e programmazione sistematica di audit clinici dedicati.
D’altronde la disciplina della radioprotezione, spesso erroneamente confinata in nicchie di attività ed interessi, dovrebbe insegnare a promuovere la cultura della sicurezza, della interdisciplinarietà, della prevenzione, dell’organizzazione, anche e soprattutto in una visione olistica One Health riconosciuta ufficialmente dal Ministero della Salute, dalla Commissione Europea e da tutte le organizzazioni internazionali quale strategia rilevante nel settore sanitario basata sull’integrazione di diverse discipline.
