Le nuove frontiere della Digital Therapy

Per lo sviluppo, ampio e diffuso, della Salute e della Medicina Digitale saranno importanti le tecnologie solide e semplici, le metodologie scaturite dall’esperienza sul campo e le ingenti risorse, pubbliche e private, arrivate nell’Ecosistema Salute internazionale e nazionale, ma saranno fondamentali, come sempre nelle innovazioni in Sanità, l’ingaggio e la partecipazione, convinta e quotidiana, di utenti/pazienti e dei medici/professionisti sanitari.

Digital Therapy: il ruolo chiave della Prevenzione Digitale 

Per ottenere i suddetti obiettivi, sarà determinante la gestione, sistematica e continua, e il governo delle relazioni tra i diversi attori della community, raccogliendo dati per le Salute di Precisione, la soddisfazione dei pazienti al centro dell’Ecosistema e l’ottimizzazione del Sistema Sanitario. Ne consegue che tutte le tecnologie “relazionali” (ad esempio, CRM, MarTech e via dicendo) devono affiancare sia le soluzioni verticali che quelle trasversali di base per renderle di facile utilizzazione, quindi più efficaci, per gli utenti di ogni tipologia.

Per tutte queste ragioni l’adozione diffusa delle soluzioni di Prevenzione Digitale, validate scientificamente, darà una reale accelerazione a questo processo, ingaggiando digitalmente ed educando a tale modalità ibrida utenti “sani”, quindi (si spera) ben prima che si trasformino in malati ed entrando attivamente nel Sistema Sanitario futuro, integrato tra analogico e digitale, anticipatamente e con un approccio psicologico positivo e meno traumatico, come capita ai pazienti nei percorsi diagnostico-terapeutici per patologia.

Verso una prevenzione sempre più “digital”^1,2

La medicina diventerà sempre più “digital”, per rendere più mirate l’assistenza e le cure. Già ora, quella della digital health è la terza industria più grande del settore sanitario europeo, dopo la farmaceutica e la produzione di dispositivi medici.

Ma le tecnologie digitali aiuteranno anche la prevenzione a diventare “di precisione”?

La digitalizzazione è una delle forze trainanti dell’innovazione in Sanità.
Tutte le tecnologie digitali, a partire dalle più semplici come gli smartphone, potranno rappresentare un vero volano di prevenzione cardiovascolare. Infatti, uno dei limiti attuali alla prevenzione in generale è costituito dalla relativa scarsità di risorse che vi sono destinate. Grazie al digitale, forse saremo in grado di ridurre i costi e, quindi, a rendere accessibili la prevenzione a una platea sempre più vasta di persone. Di e-Health e m-Health per la salute cardiovascolare si stanno ormai occupando anche società scientifiche, ricercatori e istituzioni.
Tra questi, alcuni esempi (non esaustivi) sono:

• la European Society of Cardiology (ESC), con la sua commissione “Digital Health and Cardiology”
• l’American Heart Association
• la Commissione Europea
• il Johns Hopkins Center for the Prevention of Heart Disease
• l’University Health Network di Toronto, la Cochrane Library

L’impatto del digitale su salute e prevenzione

Negli ultimi anni, la digitalizzazione ha avuto un impatto importante sulla vita quotidiana e sulla ricerca e la pratica della promozione della salute e della prevenzione.
Circa il 77% della popolazione utilizza Internet quotidianamente e circa il 90% della popolazione lo utilizza occasionalmente.
I media digitali sono diventati la fonte di informazione più importante, soprattutto tra i più giovani.
Con lo sviluppo della eHealth, le informazioni sanitarie basate su Internet e l’uso di app mobili per argomenti sanitari (mHealth) hanno compiuto straordinari progressi.
Proprio la digitalizzazione offre l’opportunità di personalizzare gli interventi di promozione e prevenzione della salute e di adattarli alle esigenze degli individui.³

Ma il digitale può essere davvero uno strumento efficace per la prevenzione?

Terapie digitali: the next big thing in Italia^4,5

Il 2020 è stato l’anno delle terapie digitali, con oltre 150 articoli scientifici censiti su Medline. Non pochi, per una disciplina nata poco più di due anni fa e riservata, allora, a un pubblico di nicchia interessato alle nuove tecnologie.
Articoli sulle terapie digitali sono apparsi sulle riviste più prestigiose: da Lancet Digital Health a Nature Digital Medicine, passando per British Medical Journal, Canadian Journal of Cardiology e Journal of Medical Internet Reseach. Certo, alla loro diffusione hanno contribuito gli interessi economici.
Il mercato globale delle terapie digitali nel 2019 ammontava già a 1,7 miliardi di dollari e alcuni studi stimano possa raggiungere la cifra di 9,4 miliardi entro il 2028 (altre stime ipotizzano che ciò possa avvenire, addirittura, già entro il 2024).

Terapie digitali: cosa sono e come funzionano

Note anche con il nome di “digital therapeutics” (o “DTx” nella contrazione in inglese), le terapie digitali sono quelle tecnologie che “offrono interventi terapeutici che sono guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.
L’efficacia delle terapie digitali si basa su modifiche del comportamento o degli stili di vita e sulla applicazione (digitale) di interventi cognitivo-comportamentali attraverso l’implementazione di linee guida e programmi.
Si tratta di veri e propri interventi curativi, capaci cioè di agire su esiti clinici migliorandoli, al pari di un trattamento farmacologico.
Possono assumere la forma di:

• App
• Videogiochi
• Sistemi web-based
• Wearable.

Dal punto di vista regolatorio, rientrano tra i dispositivi medici sebbene alcune caratteristiche li differenzino da questi.
Una delle caratteristiche fondamentali delle terapie digitali è la capacità di coinvolgere il paziente, spesso usando quelle componenti ludiche (la definizione degli obiettivi, il percorso per raggiungerli, la condivisione con i propri “pari” – magari sui social media – del loro raggiungimento) che i farmaci tradizionali non hanno.
La metodologia impiegata per sviluppare e studiare una terapia digitale è del tutto sovrapponibile a quella usata per i farmaci e include la conduzione di sperimentazioni cliniche controllate randomizzate per misurare la loro efficacia (rispetto al trattamento standard) su esiti di salute misurabili e l’uso della Evidence Based Medicine e della Health Technology Assessment.

Leggi anche l’approfondimento sulle Terapie Digitali in Italia. 

Lo studio scientifico CV-Prevital^6,7

Proprio per capire se è possibile migliorare la prevenzione (nel caso specifico, quella cardiovascolare) con uno strumento digitale, cioè una APP, che “prenda per mano” le persone, accompagnandole nel loro percorso di prevenzione, la Rete Cardiologica degli IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico a vocazione cardiologica), con un importante finanziamento del Ministero della Salute (10 milioni €), ha lanciato un ambizioso progetto: lo studio scientifico “CV-Prevital, Strategie di prevenzione primaria cardiovascolare nella popolazione italiana”.
Allo studio partecipano 14 IRCCS della Rete Cardiologica, circa 200 medici di Medicina generale, 200 farmacie associate alle articolazioni territoriali di Federfarma Lombardia e coinvolgerà ben 80.000 persone over 45 che non abbiano mai subito un evento cardio o cerebro-vascolare, possiedano uno smartphone e abbiano una certa dimestichezza con le APP.

Il 9 giugno 2022 è stato arruolato il primo partecipante allo studio, in un ambulatorio di Medicina Generale e l’arruolamento proseguirà per i nove mesi successivi.

Nell’APP, l’anima tecnologica dello studio

La APP del progetto CV-Prevital, realizzata da YouCo per la Rete Cardiologica, è basata su strumenti di engaging e gaming per incentivare i partecipanti all’uso continuativo.
Entrando a far parte dello studio, e grazie alle strategie di gaming della APP, le persone potranno sentirsi parte di una community che ha un obiettivo comune il miglioramento della salute e la riduzione dei costi a livello sanitario, secondo la logica del “prevenire è meglio che curare”. Le persone saranno cioè stimolate a migliorare il proprio stile di vita attraverso gratificazioni che la APP fornisce, quali assegnazione di punteggi e raggiungimento di traguardi.

La realizzazione della APP prevede l’adozione delle migliori tecnologie attualmente disponibili sul mercato ICT:

• metodologia di progettazione logica e funzionale “design thinking” per definire l’interfaccia utente e la user experience al fine di essere semplice, diretta, intuitiva e user friendly
• linguaggio di programmazione multipiattaforma che consente di poter distribuire la APP su tutti gli smartphone oggi presenti sul mercato (IoS, Android, Hauweii)
• sviluppo secondo la metodologia OWASP (Open Web Application Security Project).

I principi guida che hanno ispirato l’APP

L’applicazione è stata sviluppata all’insegna di un approccio incentrato sull’emotional design con l’obiettivo di suscitare emozioni in grado di tradursi in esperienze positive per l’utente, incentivandolo ad una partecipazione corretta e continuativa allo studio. A ciascun utente verrà assegnato un avatar di cui prendersi cura come rappresentazione simbolica di sé stesso con l’intento di favorire una risposta emotiva-affettiva e guidare l’utente nell’evoluzione dei livelli successivi.
Al contempo, la realizzazione dell’APP è avvenuta secondo i principi del player-centered design il quale, ponendo l’utente (il player) al centro, si avvale dei principi della gamification per garantire un elevato livello di coinvolgimento e motivare al raggiungimento degli obiettivi di salute preposti attraverso una sana competizione e stimolando il senso di appartenenza a una community.
Naturalmente, la piattaforma dati della Rete è gestita seguendo gli standard di sicurezza informatica e le norme per la protezione dei dati conformi con il regolamento europeo per i dati sensibili (Regolamento Generale per la Protezione dei Dati Personali UE 2016/679) e non vi è alcuna possibilità di risalire all’identità dei partecipanti.

Obiettivi dello studio e validazione scientifica

Il CV-Prevital è, di fatto, il primo studio in Italia a cercare di dimostrare scientificamente – su un campione molto vasto di popolazione (80 mila partecipanti) – l’efficacia di un sistema digitale per la prevenzione cardiovascolare, vale a dire se sia davvero possibile migliorare la prevenzione con una APP per smartphone.

La popolazione arruolata nello studio è volutamente molto eterogenea: le persone arruolate dai medici di Medicina generale sarebbero state più che sufficienti, in termini di peso statistico, di numerosità, per dare allo studio il necessario valore scientifico. I risultati provenienti da tutti gli altri cittadini arruolati in altre sedi, come le farmacie o gli IRCCS, diranno se il sistema funziona anche lì e permetteranno di verificare la generalizzabilità del metodo e il suo effettivo impatto sulla salute dei partecipanti.
Lo studio mira, quindi, anche a verificare quali siano i contesti in cui il sistema funziona di più e meglio: gli ambulatori dei medici di Medicina generale, dai quali proverranno circa 50.000 soggetti, le farmacie del territorio e i centri specialistici degli IRCCS.

Tipologia dei dati raccolti e misurazione dei risultati

Saranno raccolte due tipologie di dati, in forma pseudo anonimizzata:

1. In tutti i partecipanti saranno raccolti dati all’ingresso e durante il follow-up attraverso una serie di questionari (somministrati da personale sanitario o autosomministrati) e con un piccolo numero di misurazioni dirette (misurazione della pressione arteriosa, dell’emoglobina glicata, del colesterolo totale e via dicendo): questi dati costituiscono la scheda personale dei partecipanti e sono caricati sulla piattaforma della Rete Cardiologica
2. Nei partecipanti randomizzati all’utilizzo della APP, saranno raccolti dati anche con la APP che, come gli altri, confluiranno nella banca dati della Rete, sempre in maniera anonima.

Vi sono poi altri dati che saranno raccolti dai singoli IRCCS partecipanti al progetto per portare avanti una serie di studi ancillari su obiettivi specifici che vanno al di là dell’obiettivo primario del progetto CV-Prevital. Studi che serviranno per rispondere a domande più “fini”. Ad esempio, un gruppo di ricercatori di uno degli IRCCS potrà essere interessato a capire se, dopo un anno di utilizzo della APP, oltre ai livelli di colesterolo, di pressione arteriosa e via dicendo, si produce anche un miglioramento a livello di danno d’organo. In altre parole, con il CV-Prevital, la Rete Cardiologica ha creato una potentissima infrastruttura dati e organizzativa che i vari IRCSS (o la Rete stessa) potranno utilizzare per altri progetti, senza dover reinventare tutto dall’inizio.

A un anno di distanza, i ricercatori verificheranno se e come sono cambiati i fattori di rischio che il partecipante aveva all’inizio dello studio, vale a dire se l’intervento ha permesso di modificare effettivamente i livelli di colesterolo, glicemia, pressione arteriosa, sonno, ansia, depressione e così via.

Futuro e prospettive del progetto 

Il progetto CV-Prevital comprenderà anche un secondo modulo di ricerca, che permetterà di contare gli eventi cardiovascolari che si saranno verificati a distanza di sette anni, così da poter dimostrare se l’intervento è in grado non solo di modificare i fattori di rischio ma anche di ridurre la probabilità di sviluppare eventi cardiovascolari come un infarto cardiaco o un ictus. Per questa importantissima seconda fase, si stanno cercando le risorse.

A studio concluso, la struttura di relazioni messa in opera per realizzare CV-Prevital consentirà agli IRCCS partecipanti di interagire direttamente con i medici di Medicina generale e con le farmacie del territorio, per realizzare nuovi progetti di studio e di ricerca per la salute, la prevenzione e la cura di tutti gli italiani. Lo conferma, tra l’altro, anche il Presidente del Consorzio Sanità Co.S., Dr. Antonio Di Malta, secondo il quale il progetto CV-Prevital potrà rappresentare per la Medicina generale, in ginocchio per la pandemia, un fattore potente di riorganizzazione, in relazione a progetti di prevenzione primaria e secondaria e ad attività di Telemedicina, con forte motivazione per tutto il personale.
Questa raccolta dati, inoltre, sarà preziosa per monitorare l’impatto sulla salute dei cittadini di nuovi interventi di prevenzione.

Note e riferimenti 

1. Cowie MR, Bax J, Bruining N et al. e-Health: a position statement of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):63-66
2. Eysenbach G. Implementation of Digital Awareness Strategies to Engage Patients and Providers in a Lung Cancer Screening Program: Retrospective Study Monitoring. J Med Internet Res 2018 – 20(2): e52
3. Stark AL et al. Digital Health Promotion and Prevention in Settings: Scoping Review. J Med Internet Res 2022;24(1):e21063
4. Recchia G., Santoro E., G. Gussoni, et al. Digital Thearapeutics dalla A alla Z. Pharmastar luglio 2020.
5. Terapie Digitali, una opportunità per l’Italia. Tendenze Nuove; 13 gennaio 2021
6. Rete Cardiologica. Il progetto CV-PREVITAL
7. Governance CV-PREVITAL: è un progetto di Rete Cardiologica (Presidente Dr. Lorenzo Menicanti, Direttore Scientifico del Policlinico San Donato). I principali investigator dello studio sono il Prof. Gianfranco Parati, Direttore Scientifico Istituto Auxologico Italiano e il Prof. Giulio Pompilio, Direttore Scientifico Centro Cardiologico Monzino, affiancati, come co-principal investigators, dal Prof. Damiano Baldassarre, Responsabile Area prevenzione del Monzino e dalla Prof.ssa Licia Iacoviello, Responsabile Laboratorio di Epidemiologia Genetica e Ambientale IRCCS Neuromed.